关于医械行业母法再度修订的建议

千姿百态

来源：药械法苑  作者：蒋海洪

【作者按】医械行业母法《医疗器械监督管理条例》面临二度修订，对国务院法制办相关征求意见稿，笔者有一些思考！这也成为我修订2014年出版的拙著《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》的初衷之一。但由于时间紧迫，个中观点未加详细论述，全为粗浅之见，有待完善，请各位批评指正！（另，本意见已交国务院法制办）

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   一、修订《条例》第三十四条的建议

1、建议删除“国家制定大型医用设备配置规划”的描述。

个人认为征求意见稿中此类描述不妥，有很强的计划调控的色彩，与国家、社会发展的大趋势不符。大型医用设备的配置既然要作为一项行政许可来设定，更不宜来制定相关的配置规划。

因为行政许可是一项依申请而为的行政行为，没有行政相对人的申请，哪来行政许可的审批？！

由国家先制定大型医用设备的配置规划，再由医疗机构来申请配置，这在情理上、行政许可的法理上都说不过去！

2、建议增加“节约合理原则”。

本次修订征求意见稿的相关说明中明确提到，本次修订的目的之一是要“防止医疗机构竞相装备大型医用设备”以及“控制公立医院的无序扩张”。

个人认为要实现这样的目的，在条文中明确配置使用大型医用设备的“节约合理”很重要，能够呼应本次修订的目的。

3、建议把大型医用设备配置许可限于公立医院等医疗器械使用单位。

2015年6月15日，国务院办公厅印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》的通知（国办发〔2015〕45号）中，对社会办医疗机构配置大型医用设备有这样的描述：社会办医疗机构配置大型医用设备，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由加以限制。

可以看出，在大型医用设备的配置问题上，对公立医疗机构和社会力量设置的医疗机构是有所区别的。

此前，关于大型医用设备的“非行政许可审批”身份，在认识上存在着较大的分歧。在市场经济条件下，公立医院使用政府财政资金配置大型医用设备与民营医疗机构使用社会或自筹资金配置大型医用设备，其性质并不等同，应该区别对待！

诚然，这是一个大的问题，值得慎重研究，并不能简单做个结论。笔者倾向于将两者区别对待！

4、建议简化和调整条文的描述。

在征求意见稿中，对大型医用设备的配置语言描述逻辑上不是很顺畅，建议简化和调整内容顺序。应该先开门见山提出国家对大型医用设备实行分级配置许可，然后再规定配置许可的主管部门。

在此基础上，再进而规定医疗器械使用单位申请大型医用设备配置许可的相关条件。这样，无论从语言逻辑上，还是从修订内容安排上，都更为合理些！

二、修改《条例》第三十七条的建议

《条例》第三十七条是关于特殊医疗器械的信息追溯和使用的规定，这里所谓的特殊医疗器械，包括大型医疗器械、植入类、介入类医疗器械，在此条加入大型医用设备的相关内容比较合适。

建议增加一款，内容是：“鼓励配置使用大型医用设备的医疗器械使用单位采用互联网技术分享医疗数据，提高大型医用设备的使用效率。”

理由如下：

2015年6月15日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》的通知（国办发〔2015〕45号），通知中明确提出，“要促进大型设备共建共享。探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。

大型设备配置饱和的区域不允许包括公立医疗机构在内的所有医疗机构新增大型设备，鼓励地方通过各种方式整合现有大型设备资源，提高使用效率。

鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作，在确保医疗安全和满足医疗核心功能前提下，实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构消毒供应中心（室）等资源共享。

基于这一政策，建议本次修订《条例》时增加相关的规定，促进大型医用设备使用效率的提高，亦可节约资源，实现医疗信息共享。

另外，“互联网+”在此前也是政府强调和力推的改革方向之一。因此，在本次《条例》修订时可适时制定相关规定。

一是明确该项规定是“鼓励”而非“强制”，以便发挥政策引导作用；

二是明确该项规定要结合“互联网”技术提高大型医用设备的使用效率，并非是鼓励医用设备的临床检查检验，与“过度检查”区分开来。

三、修改《条例》第五十六条的建议

征求意见稿中的修改内容是“卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范使用行为”，建议将内容变更为“卫生计生主管部门应当加强对大型医用设备的使用管理，规范大型医用设备的使用行为”。

理由如下：

1、更能强调卫生计生主管部门的管理职能。关于医疗器械的管理，食药监部门和卫生计生主管部门在《条例》第三十九条有明确的分工，即食药监负责使用环节的医疗器械质量管理，卫生计生主管部门负责使用环节的医疗器械使用行为管理。

所以，就大型医用设备而言，它的使用也归卫生计生主管部门管理。在修改内容中，应该更侧重地强调由卫生计生主管部门加强对大型医用设备的使用管理，这样能够与《条例》第三十九条相呼应。

2、更能概况卫生计生主管部门的管理内容。卫生计生主管部门对大型医用设备的使用管理不单是对使用状况进行评估，还包括对大型医用设备的使用记录管理等。

所以，把内容表述为“卫生计生主管部门应当加强对大型医用设备的使用管理，规范大型医用设备的使用行为”更为贴切和恰当！

四、删除《条例》第六十八第一款第五项的建议

《条例》第六十八条第一款第五项规定：医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，可由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

该项规定主要是对医疗器械使用单位违法重复使用一次性使用医疗器械的行为作出处罚规定。但是，对于同一事项，另一部法律《传染病防治法》（2013年修正）对此的规定完全不一样。这就使《条例》第六十八条第一款第五项的规定与上位法的规定有冲突嫌疑。

在《传染病防治法》第六十九条第一款第五项规定：未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据法律体系关于法律效力等级以及内容协调统一的要求，对同一事项，上位法有规定的，下位法不得作出与之矛盾的规定。如果下位法与上位法相抵触，下位法的规定应该无效。

对于医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的违法行为，《条例》与《传染病防治法》的规定显然有很大差异。《条例》作为下位法，已经突破了上位法的规定，与《立法法》的精神是相悖的。

因此，应该趁此次《条例》二度修订的机会，删除《条例》第六十八第一款第五项，把《条例》首次修订产生的问题一并解决，以便维护法律法规的统一和协调。

（作者为上海健康医学院健康管理专业副主任，CFDA高级研修学院特聘专家、上海汉盛律师事务所律师）