浙江省试点实行医疗器械“证照网上申请、快递送达”（二）

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三、医疗器械临床试验管理备案办事指南相关要求：

1、办理条件

1）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。注：如有多家基地及试验品项，必须所有基地及参与试验的品种需全部签订完试验合同（协议）；

2）按要求提交规定的申请材料并符合要求。

2、申请材料要求

1）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。（注：每一个品种需填写一份备案申请表）；

2）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内；

3）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。

（有几家临床基地，需有几份伦理批件）。

4）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。

注：所有临床基地及品种的试验合同（协议）

5）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。

注：以上申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

3、办理程序及审批时限：

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件 （审批时限：1个工作日）

4、填报方式

浙江政务服务网（www.zjzwfw.gov.cn）——部门窗口——省食品药品监管局——其他行政权力——医疗器械临床试验管理备案——网上申请（网上递交相关盖章的PDF申请材料） ；

5、结果查询方式

浙江省药监局官网首页——公众服务版——数据查询——浙江省医疗器械临床试验备案查询

6、其它需要说明的问题

申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期如有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）；

四、其它需要说明及注意的事项：

1、网上进行申报，申请人首先必须开通网上申报帐号及密码或办理身份识别系统；

2、有关医疗器械临床试验项目试验起止日期的定义，结合实际操作，小编认为：应为临床试验方案中规定的试验起止时间（同时试验实际开展（入组）的时间应在填报的起止范围内），试验完成，整个试验结束时间超出备案批件的截止时间，应及时在网上递交书面的盖章说明；

3、对于械企正式开展临床试验，建议在拿到书面的临床备案批件后展开。

最后，从省局此次公布的内容及政策方向，是以提高行政审批效率、提升服务质量为前提，这也只是第一步。接下来的时间里是否会有望实现第II类医疗器械注册申报无纸化审批呢？ 小编认为还是还有可能的，这也是贯彻落实国家提出的医疗器械审评审批制度改革要求，加强医疗器械注册审评审批信息化建设的重要举措。目前广东省已率先实施医疗器械注册无纸化审评审批，这也是大趋势，无论是对于政府职能改革，还是对企业来讲，都是极为有利的，拭目以待吧。

来源：弗锐达医疗器械资讯