浙江省试点实行医疗器械“证照网上申请、快递送达”（一）

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5月19日浙江省局发布了《浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告》及相应的试点事项办事指南，

此公告已于2016年5月20日面向全省范围内对5个试点事项正式实行“证照网上申请、快递送达”。针对当中提出的2个试验点：“第二类医疗器械注册登记事项变更、 医疗器械临床试验备案”事项，后续办理该项业务时，不用现场纸质材料递交，直接采取网上申报即可办理相关的业务，此方式可大大提高办事效率，同时也方便了注册申请人的操作，目前办理网上办理不产生任何收费，省局网上申报系统，来看一下具体试点事项操作的要求：

一、试点办事指南操作要求：

1、申请方式

试点事项采用提交电子申请，不再提交纸质申请资料。

2、送达方式

试点事项根据送达方式划分为快递送达和公告送达两类，以下两项为快递送达：

1）“第二类医疗器械注册登记事项变更”事项实行批件快递送达。省局作出许可决定后，10个工作日内通过邮政特快专递EMS向申请人邮寄送达纸质批件。

2）“医疗器械临床试验管理备案”事项，实行备案件快递送达。省局作出备案决定后，10个工作日内通过邮政特快专递EMS向申请人邮寄送达纸质备案件。

3、其他要求

试点事项实行“证照网上申请、快递送达”后办理工作时限不变。申请的材料签收、受理、补正、送达等环节实行短信告知，不再发放纸质的申请材料签收单、受理通知书、申请材料补正一次性告知书等纸质文书。

注：在审批过程中，办理、审批进度（签收、受理、补正、送达）等环节可通两方面的途径获知，申请人应及时关注：

1）办理及审批进度会及时以短信的方式告知申请人；

2）定期关注官网审批办理的进度。

二、第二类医疗器械注册登记事项变更办事指南部分要求

1、办理条件（需具备以下条件）：

1）企业已取得申请变更的产品注册证书且在有效期内；（已具有产品注册证）

2）涉及注册人名称和住所变更的，企业应先办理工商营业执照和组织机构代码证的变更手续。

3）涉及注册人生产地址变更的，企业应先办理医疗器械生产许可证的变更手续；

4）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、申请材料

1）浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申请表（可直接网上审批系统上填写）；

2）证明性文件

a.企业营业执照副本扫描件（有效期内）

b.组织机构代码证扫描件(如有),企业营业执照中已注明组织机构代码证或统一社会信用代码证者免提交。

注：有效期内；

3）注册人关于变更情况的声明

4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件扫描件

5）关于变更申请项目申报资料要求

a.注册人名称变更:企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

b.注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

c.医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证扫描件。

6）符合性声明

a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

b.所提交资料真实性的自我保证声明。

注：申报材料整理后应逐份加盖企业公章，要求有签字的需签字，并加盖企业公章后的材料以PDF格式上传。

3、办理程序及审批时限

浙江省局受理大厅受理→作出行政许可决定→邮寄送达批件  （审批时期为1个工作日）

4、网上申报填报方式及查询

申报途径:

浙江政务服务网（www.zjzwfw.gov.cn）—部门窗口—省食品药品监管局—行政许可—第二类医疗器械注册登记事项变更—网上申请（网上递交相关盖章的PDF申请材料）  

结果查询: 浙江省药监局官网首页—公众服务版—数据查询—第二类医疗器械注册登记事项变更查询

（未完待续）

来源：弗锐达医疗器械资讯