CFDA2016年4月批准注册医疗器械产品目录

幸福侠侣

2016年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品229个。其中，境内第三类医疗器械产品123个，进口第三类医疗器械产品69个，进口第二类医疗器械产品37个。（具体产品见附件）。

　　特此公告。

　　附件：2016年4月批准注册医疗器械产品目录


食品药品监管总局
2016年5月17日

2016年第98号公告附件.docx
2016年4月批准注册医疗器械产品目录

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号

境内第三类医疗器械
1        神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400618
2        癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400619
3        鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400620
4        铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400621
5        细胞角质蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400622
6        糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400623
7        糖类抗原24-2（CA24-2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400624
8        甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400625
9        糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400626
10        胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400627
11        游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400628
12        糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400629
13        糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400630
14        胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        北京豪迈生物工程有限公司        国械注准20163400631
15        乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400632
16        乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400633
17        乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400634
18        柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400635
19        乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400636
20        乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400637
21        糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）        北京北方生物技术研究所        国械注准20163400638
22        乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20163400639
23        过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新华联协和药业有限责任公司        国械注准20163400640
24        癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)        北京万泰德瑞诊断技术有限公司        国械注准20163400641
25        BTA定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)        北京普恩光德生物科技开发有限公司        国械注准20163400642
26        抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        北京同生时代生物技术有限公司        国械注准20163400643
27        结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）        郑州人福博赛生物技术有限责任公司        国械注准20163400644
28        胰岛素泵        山东威高集团医用高分子制品股份有限公司        国械注准20163540645
29        腹腔镜高频手术器械        湖南瀚德微创医疗科技有限公司        国械注准20163220651
30        麻醉系统        太空医疗仪器(苏州)有限公司        国械注准20163540652
31        口腔Nd:YAG激光治疗仪        合肥泓博医学科技有限公司        国械注准20163240653
32        氯胺酮测定试剂盒(胶体金法)        美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司        国械注准20163400685
33        沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163400686
34        IgE检测用校准品        苏州浩欧博生物医药有限公司        国械注准20163400687
35        沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）        杭州隆基生物技术有限公司        国械注准20163400688
36        乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400689
37        乙型肝炎病毒前S1抗原校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400690
38        戊型肝炎病毒IgG抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400691
39        丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400692
40        EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400693
41        人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400694
42        柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400695
43        EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400696
44        柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400697
45        人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400698
46        人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）        厦门安普利生物工程有限公司        国械注准20163400699
47        肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        厦门安普利生物工程有限公司        国械注准20163400700
48        乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）        厦门安普利生物工程有限公司        国械注准20163400701
49        乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）        博奥赛斯（天津）生物科技有限公司        国械注准20163400702
50        弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgG抗体联合检测试剂盒（酶免渗滤法）        青岛汉唐生物科技有限公司        国械注准20163400703
51        弓形虫IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型抗体联合检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400704
52        同种异体肌腱修复材料        北京大清生物技术有限公司        国械注准20163460735
53        一次性使用输液接头消毒帽        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20163660736
54        髋关节假体        北京中安泰华科技有限公司        国械注准20163460737
55        尿失禁修复系统        常州市康蒂娜医疗科技有限公司        国械注准20163460738
56        金属骨针        博益宁（厦门）医疗器械有限公司        国械注准20163460739
57        骨接合植入骨针        北京市富乐科技开发有限公司        国械注准20163460740
58        动态光学乳腺成像系统        宁波杜比医疗科技有限公司        国械注准20163220741
59        甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）        美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司        国械注准20163400742
60        吗啡测定试剂盒（胶体金法）        美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司        国械注准20163400743
61        四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）        美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司        国械注准20163400744
62        结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        潍坊市康华生物技术有限公司        国械注准20163400745
63        四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400746
64        吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400747
65        二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400748
66        吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400749
67        甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400750
68        可卡因检测试剂盒（胶体金法）        南通市伊士生物技术有限责任公司        国械注准20163400751
69        癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）        潍坊市康华生物技术有限公司        国械注准20163400752
70        生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）        苏州华益美生物科技有限公司        国械注准20163400753
71        ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京乐普医疗科技有限责任公司        国械注准20163400754
72        铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒（免疫比浊法）        北京百奥泰康生物技术有限公司        国械注准20163400755
73        人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）        苏州华益美生物科技有限公司        国械注准20163400756
74        CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京乐普医疗科技有限责任公司        国械注准20163400757
75        胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）        杭州隆基生物技术有限公司        国械注准20163400758
76        肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        杭州隆基生物技术有限公司        国械注准20163400759
77        肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        杭州隆基生物技术有限公司        国械注准20163400760
78        淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）        杭州隆基生物技术有限公司        国械注准20163400761
79        人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）        广州和实生物技术有限公司        国械注准20163400762
80        高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        广州和实生物技术有限公司        国械注准20163400763
81        高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        广州和实生物技术有限公司        国械注准20163400764
82        KRAS 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        广州和实生物技术有限公司        国械注准20163400765
83        EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        广州和实生物技术有限公司        国械注准20163400766
84        低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）        苏州华益美生物科技有限公司        国械注准20163400767
85        中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）        苏州华益美生物科技有限公司        国械注准20163400768
86        VKORC1基因突变检测试剂盒（(PCR-荧光探针法）        北京乐普医疗科技有限责任公司        国械注准20163400769
87        CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京乐普医疗科技有限责任公司        国械注准20163400770
88        乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量检测试剂盒（荧光PCR“一管法”）        宝瑞源生物技术(北京)有限公司        国械注准20163400771
89        单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京中检安泰诊断科技有限公司        国械注准20163400772
90        柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京中检安泰诊断科技有限公司        国械注准20163400773
91        幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）        北京中检安泰诊断科技有限公司        国械注准20163400774
92        沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒（胶体金法）        北京中检安泰诊断科技有限公司        国械注准20163400775
93        TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）        益善生物技术股份有限公司        国械注准20163400776
94        HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）        益善生物技术股份有限公司        国械注准20163400777
95        EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400778
96        丁型肝炎病毒IgM抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400779
97        丁型肝炎病毒IgG抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400780
98        人CD38分子检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）        协和干细胞基因工程有限公司        国械注准20163400781
99        乙型肝炎病毒e抗原校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400782
100        戊型肝炎病毒IgM抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400783
101        乙型肝炎病毒e抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400784
102        乙型肝炎病毒核心抗体校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400785
103        人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400786
104        EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400787
105        乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400788
106        人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400789
107        柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400790
108        呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400791
109        腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400792
110        腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400793
111        诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400794
112        A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400795
113        汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京新兴四寰生物技术有限公司        国械注准20163400796
114        乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）        博奥赛斯（天津）生物科技有限公司        国械注准20163400797
115        人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20163400798
116        呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20163400799
117        糖类抗原15-3（CA 15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400800
118        EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400801
119        EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400802
120        复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400803
121        丙型肝炎病毒抗体校准品        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20163400804
122        梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20163400805
123        肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）        杭州创新生物检控技术有限公司        国械注准20163400806
进口第三类医疗器械
124        可吸收胸腰骶椎前路钉板系统        Inion Oy        国械注进20163461365
125        种植体配套用基台及螺钉        MEDENTiKA GmbH        国械注进20163461366
126        骨内注射针        Cook Incorporated        国械注进20163151367
127        无菌纱布敷料        BSN medical GmbH        国械注进20163641368
128        骨水泥套装        Heraeus Medical GmbH        国械注进20163651369
129        牙科正畸支抗钉        BioMaterials Korea Inc.        国械注进20163631370
130        带线锚钉        DePuyMitek        国械注进20163461371
131        椎体球囊扩张成形系统        DIO MEDICAL CO., LTD.        国械注进20163101372
132        单髁膝关节系统        Encore Medical,L.P.        国械注进20163461373
133        膝关节假体        Encore Medical,L.P.        国械注进20163461374
134        植入垫块        DePuy (Ireland)        国械注进20163461375
135        骨水泥        SYNIMED s.à.r.l.        国械注进20163651376
136        植入性电极导线激光拔除鞘套件        Spectranetics Corporation        国械注进20163771385
137        一次性使用眼科激光光纤        Meridian AG        国械注进20163241386
138        高频手术系统        APRO KOREA Inc        国械注进20163251387
139        多腔道内窥镜导管        PolyDiagnost GmbH        国械注进20163221388
140        眼科手术系统        D.O.R.C.DutchPohthalmic Research Center(International)B.V.        国械注进20163231389
141        关节镜        TontarraMedizintechnik GmbH        国械注进20163221390
142        高频外科关节头切割闭合刀头        Ethicon Endo-Surgery, LLC        国械注进20163251391
143        自粘性含银伤口敷料        Paul Hartmann AG        国械注进20163641450
144        丙烯酸树脂牙        株式会社クエスト        国械注进20163631451
145        导向螺钉        ALCIS        国械注进20163461452
146        硬质丙烯酸树脂牙        株式会社クエスト        国械注进20163631453
147        带线可吸收骨锚钉系统        DePuyMitek        国械注进20163461454
148        膝关节置换填充块        Waldemar Link GmbH & Co. KG        国械注进20163461455
149        椎间融合器        Medos International SARL        国械注进20163461456
150        椎体扩张球囊导管        A&A M.D Inc        国械注进20163101457
151        髋关节假体组件        CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.        国械注进20163461458
152        硬性角膜接触镜        Lucid Korea Co.,Ltd.        国械注进20163221459
153        膝关节半月板假体        Encore Medical,L.P.        国械注进20163461460
154        单切口悬带系统        Boston Scientific Corporation        国械注进20163461461
155        人工晶状体        Abbott Medical Optics Inc.        国械注进20163221462
156        软组织修复疝修补片        Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.        国械注进20163461463
157        种植体系统螺钉        Anthogyr SAS        国械注进20163631464
158        磷酸锌水门汀        ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”        国械注进20163631465
159        临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具        Biomet Orthopedics        国械注进20163461466
160        癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401500
161        前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401501
162        糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401502
163        糖类抗原19-9校准品        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401503
164        甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401504
165        甲胎蛋白校准品        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401505
166        癌胚抗原校准品        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401506
167        幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法)        Artron Laboratories Inc.        国械注进20163401507
168        前列腺特异性抗原校准品        KAINOS LABORATORIES, INC        国械注进20163401508
169        血型检测质控品        Immucor,Inc.        国械注进20163401509
170        多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）        WallacOy        国械注进20163401510
171        多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）        WallacOy        国械注进20163401511
172        EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）        Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited        国械注进20163401512
173        乙型肝炎病毒表面抗原质控品        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20163401513
174        异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20163401514
175        乳房软组织加强补片        pfm medical titanium gmbh        国械注进20163461539
176        髋臼内衬        Biomet Orthopedics        国械注进20163461540
177        纯钛人工牙种植体及附件        Osstem Implant Co., Ltd.        国械注进20163631541
178        骨水泥        Heraeus Medical GmbH        国械注进20163651542
179        空心纤维透析器        尼普洛株式会社        国械注进20163451543
180        口腔颌面金属接骨螺钉        BioMaterials Korea Inc.        国械注进20163631544
181        基台及附件        BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG        国械注进20163631545
182        牙科种植体        HumanTech Germany GmbH        国械注进20163631546
183        可吸收高分子组织密封膜        Tissuemed Ltd        国械注进20163641547
184        牙科种植体        bredent medical GmbH & Co. KG        国械注进20163631548
185        髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄        Encore Medical,L.P.        国械注进20163461549
186        软性亲水接触镜        Oculus Private Limited        国械注进20163221550
187        硅凝胶填充乳房植入体        HansBiomed Corp.        国械注进20163461551
188        骨水泥型膝关节系统        Aesculap AG        国械注进20163461552
189        种植体配套用瓷基台及螺钉        Zimmer Dental, Inc.        国械注进20163631553
190        注射用交联透明质酸钠凝胶        和康生物科技股份有限公司生医产品厂        国械注许20163460035
191        眼科Nd：YAG激光治疗仪        承贤科技股份有限公司        国械注许20163240039
192        脊柱内固定系统        宝楠生技股份有限公司        国械注许20163460041
进口第二类医疗器械
193        屈光分析仪        Carl Zeiss Vision GmbH        国械注进20162221377
194        超声洁牙机        E.M.S. Electro Medical Systems S.A.        国械注进20162551378
195        超声洁牙机        E.M.S. Electro Medical Systems S.A.        国械注进20162551379
196        超声理疗机        Metron Medical Australia Pty Ltd        国械注进20162231380
197        无线表面肌电系统        BTS S.P.A.        国械注进20162211381
198        电池供电骨组织手术设备        Synthes GmbH        国械注进20162101382
199        牙科综合治疗台        Takara Belmont Corporation        国械注进20162551383
200        网格式雾化器        KTMED INC.        国械注进20162541384
201        肌电图仪        BIO-RESEARCH ASSOCIATES, INC.        国械注进20162211499
202        抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法）        EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG        国械注进20162401515
203        人胎盘催乳素测定试剂盒（ELISA法）        DRG Instruments GmbH        国械注进20162401516
204        血气和电解质质控品        Medica Corporation        国械注进20162401517
205        C-肽质控物        Bio-Rad Laboratories, Inc.        国械注进20162401518
206        分枝杆菌培养瓶        Remel, Inc        国械注进20162401519
207        分枝杆菌生长添加剂试剂盒        Remel, Inc.        国械注进20162401520
208        单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法）        Helena Biosciences Europe        国械注进20162401521
209        锂检测试剂盒（比色法）        Randox Laboratories Ltd.        国械注进20162401522
210        免疫学质控品        Microgenics Corporation        国械注进20162401523
211        免疫学质控品        Microgenics Corporation        国械注进20162401524
212        临床化学质控品        Microgenics Corporation        国械注进20162401525
213        结核分枝杆菌药敏板        Trek Diagnostic Systems Ltd        国械注进20162401526
214        维生素B12定标液        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20162401527
215        视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）        Prestige  Diagnostics u.k.Ltd        国械注进20162401528
216        葡萄糖质控品        HORIBA, Ltd.        国械注进20162401529
217        同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）        Randox Laboratories Ltd.        国械注进20162401530
218        免疫质控品        Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH        国械注进20162401531
219        B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）        NanoEnTek Inc.        国械注进20162401532
220        β人绒毛膜促性腺激素定标卡（时间分辨免疫荧光法）        Radiometer Medical ApS        国械注进20162401533
221        骨科植入物配套工具        AESCULAP AG        国械注进20162101534
222        膝关节用骨水泥定型模具        Biomet Orthopedics        国械注进20162101535
223        牙科托槽        Dentos Inc.        国械注进20162631536
224        牙科用氧化锆瓷块        Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG        国械注进20162631537
225        硅胶疤痕膏        KJ MeditechCo.,Ltd.        国械注进20162641538
226        医用超声雾化器        微邦科技股份有限公司        国械注许20162540040
227        水凝胶伤口敷料        北京纽创科技有限公司        国械注许20162640044
228        冲洗吸引管        常廣股份有限公司        国械注许20162220042
229        切口撑开固定器        常廣股份有限公司        国械注许20162220043




百度云附件：2016年4月批准注册医疗器械产品目录.docx