创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）

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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）
2016年 第4号


　　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
　　　申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司

　　2. 产品名称: 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
　　　申 请 人: 山东华安生物科技有限公司

　　3. 产品名称: 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
　　　申 请 人: 上海微创医疗器械（集团）有限公司


　　公示时间：2016年5月１３日至2016年5月２６日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：徐亮
　　电 话：010-68390674
　　传 真：010-68390777
　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
　　地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
　　邮 编：100044




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月12日