美国FDA认证中关于医疗器械产品的分级

青草

在美国，医疗器械的种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“医疗器械”（Medical Device）的定义为：

“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。所有这些：

—为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；

—预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

美国FDA认证中把医疗器械根据产品风险分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。

来源：医疗器械创新网