注册检验报告有效期一说吗？

元小满 · 发表于 2016-4-11 11:49

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咨询一下体外诊断试剂注册检验报告和临床报告有效期之说吗？比如注册检验已通过，但临床试验周期比较长（可能2~3年）对产品注册有无影响？

空白派 · 发表于 2016-4-11 23:27

没听说过有效期这一说。

majalis · 发表于 2016-5-3 09:34

一般需要在拿到检验报告后半年内开始临床试验。

lizzy0831 · 发表于 2016-5-4 16:22

2016年3月23号出的《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）第七条临床试验前要有具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

元小满 · 发表于 2016-5-9 11:07

谢谢各位

蔚蔚 · 发表于 2016-5-10 13:42

检测报告原有效期要求取消，GCP要求临床试验前一年内获取检测报告，但GCP暂不包含体外诊断试剂

huangshaoya · 发表于 2017-1-19 14:11

蔚蔚发表于 2016-5-10
检测报告原有效期要求取消，GCP要求临床试验前一年内获取检测报告，但GCP暂不包含体外诊断试剂

请问你所说的有依据吗？

yirong · 发表于 2017-1-20 13:03

一年是指拿到注册检验报告到最后一家临床中心签订协议的时间，之前有次培训好像有说IVD没有这个要求。

翡翠心情 · 发表于 2017-2-7 13:48

1年，过了就要重新做

zxgz000 · 发表于 2017-2-8 13:46

试剂的没有要求，器械的是1年

boys · 发表于 2017-6-12 14:27

1年有效

boys · 发表于 2017-6-12 14:28

过期不用做，只是1年内开展临床，超过一年开展临床就要从新做，已备案时间为准。你注册5年，还是交最早的那个报告。

fanyan · 发表于 2017-8-25 10:05

没有要求吧！

毓歆 · 发表于 2017-9-1 08:25

6楼正解，呵呵

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