第6省，北京也要搞械企“管代”，还更严！

千姿百态

4月5日，北京市药监局挂出两个通知，分别就《医疗器械生产企业管理者代表管理制度》和《医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》征求意见。

　　继广东、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成为新的正式推行械企“管代”制度的省份。

　　而与之前五省（直辖市）相比，北京的“管代”制度也堪称最为严格。

　　1、北京要求辖区内所有械企都有管理者代表，其他五省份只规定了第二类、第三类械企，对第一类械企未作要求。

　　北京第一类械企的管代应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。

　　2、北京要求管代从企业最高管理层中确定，当管代不能履职时，生产企业负责人应立即代为履行职责，并在30个工作日内任命新的管代。

　　湖北：企业在职在岗副总经理或高级管理人管；

　　湖南、广东、福建：副总经理以上高级管理人员；

　　上海：副总经理或高级管理人员，管代未任命期间，由企业负责人履行职责，并在3个月内任命新的管代。

　　3、职责履行上，北京明确要求在企业产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，管代应主动向所在地区县局、直属分局报告相关情况。

　　湖北、湖南、广东无此规定；上海只要求主动报告重大质量问题；福建要求及时报告可能发生的质量事故或存在的质量隐患。

　　4、北京的追责不仅针对管代，更直接上升到生产企业本身，处罚也更重。

　　北京明确规定：

　　对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，生产企业所在区县局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；

　　必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；

　　涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

　　 （一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

　　 （二）生产企业质量管理体系存在严重缺陷；

　　 （三）产品发生严重质量事故知情不报的；

　　 （四）其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

　　福建、广东、湖南只针对管代的玩忽职守、失职渎职等行为后果，追究管代本人的责任，最重也只是公告批评或纳入安全黑名单（仅湖南省）。处罚并不涉及企业本身。

　　上海是将企业与管代的责任分开了。企业未按规定任命管代，或者管代不合格，药监部门可以约谈企业负责人。管代造成不良后果的，分情形对管代本人予以公告批评、纳入黑名单、移送警方立案查处。

　　湖北：企业未按规定任命管代或管代不合格，也是约谈企业法人。但是对管代造成不良后果的，对其本人的处罚也只是追究工作责任和公开曝光。倒是，也明确了，管代履职不力，企业当年质量信用评级也会受到影响。

　　与其他五家完全不同的是，北京市还将“发生严重医疗器械质量事故”从追责情形中摘了出来。当然，这不是因为北京的规定更宽松，而是因为，一旦成为事故，就有国务院更严更重的处罚规定等着呢！

　　《医疗器械生产监督管理办法》就规定了：械企生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省级药监部门，省级药监部门也要立即报告国家局。

　　从最早的广东、福建，到稍后的上海、湖南，再到湖北，可以看出来，针对械企管代的规定越来越细，也越来越严。随着国务院、药监局各种监管法规、条例的逐步完善，以及监管形式的不断变化，预期这种更细、更严的趋势还会延续下去。

　　而且，虽然目前还只有5家推行了管代制度，1家准备推行，但是2014年底出台的《医疗器械生产质量管理规范》已经明确提出，“企业负责人应当确定一名管理者代表”。

　　对药监部门来说，“管代”制度也具有执法上的极大便利性。只要抓住了“管代”和“检查员”这两个关键少数，就能够由企业来承担起质量主体责任，监管部门再也无需单打独斗、包打天下。

　　所以，可以预期的是，会有更多的省份逐渐推出械企管代制度，与早在几年前就落实的省份相比，北京、湖北的规定也会更具有可参照性。

来源：中国医疗器械