详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

Rose

医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的GMP，还有其它GXP，那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢？瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。

GXP体系介绍

GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范

GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范

GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范

GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范

医疗器械全生命周期GXP体系

GXP体系实施时间表

GXP体系监管方式

如何执行GXP体系

来源：瑞旭技术 作者：CIRS

蔚蔚

有用，不过GMP 在药企 又改名字了
在国外GOOD MANUFACTURING PRACTICES

zxgz000

GLP是啥，似乎没看到呢

yolanda531

谢谢分享！