三省市已开始征收境内二类医疗器械注册费

Rose

2015年05月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》，明确了对进口第二、三类医疗器械和境内第三类医疗器械注册、变更注册和延续注册以及临床试验审批的收费标准。今年11月，福建省在全国各省中率先发布了针对境内第二类医疗器械的注册收费标准；随后，江西省于12月23日印发了相应的收费标准；近日，上海市也发布了相关收费标准。详情如下：

博济医药解读：

第二类医疗器械：
        1.境内第二类医疗器械的首次注册费用远低于进口二类医疗器械；福建、江西和上海三地的二类医疗器械首次注册费分别占进口二类医疗器械首次注册费的39%、37%和45%。
        2.境内第二类医疗器械的变更注册、延续注册费用略低于进口二类器械的标准，相差在1万元以内。
        3.从福建、江西和上海的收费标准推测，其它省份的境内二类器械注册费用大概也是在这个水平上下；收费标准与经济发达水平在一定程度上成正比。

第三类医疗器械：
        1.境内第三类医疗器械的注册费用实行全国统一标准。
        2.境内第三类医疗器械的首次注册费只相当于进口三类器械的50%。
        3.境内第三类医疗器械的变更、延续和临床试验申请费与进口三类器械持平。

整理：博济医药

huahuaaini132

学习了


注册产品按照风险程度需要收费

起步20万

这个成本需要企业认真思考 产品上市的必要性和可靠性