体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班

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体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班

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为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年4月下旬在北京联合举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．体外诊断产品相关法规解读

主讲人：曹国芳（总局医疗器械技术审评中心副主任）

2．医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍

主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）

3．体外诊断试剂注册申报资料基本要求

主讲人：董劲春（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

4．体外诊断设备注册申报资料要求

主讲人：吴琨（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

5．体外诊断试剂临床试验技术指导原则

主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

6．体外诊断试剂注册申报重点内容解析

主讲人：韩昭昭（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

7．交流及研讨

总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任

总局医疗器械技术审评中心审评三处安娟娟处长、总局医疗器械技术审评中心质量管理处李耀华副处长等

三、培训时间、地点

2016年4月下旬  北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1．本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3．培训费2800元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 研修四部。

联 系 人：李雪红    游  洋    李  晓

电　  话：010-63360959  63316018  63365043

传　  真：010-63365032  63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　  址：北京西站南路16号

邮　  编：100073

开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  　号：0200 0203 0901 4403 952   汇款请注明：IVD综合

医疗器械技术审评中心2016年对外培训计划

班次	培训题目	处室	时间	日期	地点	培训费	培训内容简介
1	有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班	一处	3天	3月中旬	深圳	3600	对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读；有源医疗器械产品注册申报资料要求、相关指导原则详解，疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
2	高分子耗材类产品技术要求专题班	四处	2天	4月上旬	上海	3600	对高分子耗材类产品技术审评要求、技术指标制定依据详解，就主要性能评价方法、临床评价资料等内容深度解读并进行典型案例评析。
3	体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班	三处	3天	4月下旬	北京	2800	对条例、体外诊断试剂注册管理办法及配套法规进行综合培训；审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍；常见问题汇总解答。
4	无源植入产品临床评价专题班	二处	2天	5月上旬	苏州	3600	无源植入类医疗器械临床试验注意事项、临床评价路径选择、相关指导原则解读并进行案例评析；就申请人关注的临床评价问题汇总解答并进行专题研讨。
5	医疗器械法规基础培训班	质量管理处	3天	5月下旬	北京	2800	医疗器械条例、注册办法解读，相关法规介绍，注册申报流程、申报资料要求详解，审评程序介绍，常见问题解答等。
6	创新医疗器械申报要求专题班	综合处	2天	6月中旬	北京	3600	创新医疗器械特别审批程序相关法规、申请要求的深度解析；结合具体个案就专利、临床预期用途、信息检索、产品说明书及技术要求等内容详解并对常见汇总解答。
7	软件及影像类产品审评要求专题班	一处	2天	7月中旬	青岛	3600	软件技术审评要求、技术指导原则深入解读；影像类产品技术审评要求专项解读并就审评中常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
8	无源植入医疗器械法规及审评技术要求高级培训班	二处	3天	9月上旬	北京	3600	对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读；无源植入类医疗器械产品注册申报资料要求详解、相关指导原则详解，疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
9	创新医疗器械高级培训班	综合处	2天	10月中旬	杭州	4800	医疗器械科技发展前沿院士讲堂，国家部委相关政策介绍及解读，创新医疗器械审查原则研究及讨论，经典案例评析等。
10	核酸检测类试剂盒审评要求专题班	三处	2天	11月中旬	苏州	3600	对主要核酸类检测试剂技术审评要求、相关指导原则进行深度解读；就体系设置、分析性能、企业参考品研制、临床试验等内容详解并对常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
11	无源非植入医疗器械法规及审评技术要求综合培训班	四处	3天	12月上旬	待定	2800	对条例、注册管理办法及配套法规进行综合培训；审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍；常见问题汇总解答。