关于IVD临床试验样本类型及数量要求

熊先勤

关于IVD临床试验样本类型及数量要求
因为新人报道，必须发一个贴子，所以我今天对IVD样本数量问题个人做了一个小小的总结；如有不正确的地方，请大家批评指正，个人跟据历年发补的情况，对IVD临床三类产品临床样本例数情况进行总结如下：
1、该产品如果有具体指导原则，首次注册及变更注册，临床试验样本数量要求，请具体参照指导原则要求；（例如：HIV、TORCH，DOA系列）
2、常规产品（目前无具体指导原则），临床样本数量参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》；
3、涉及不同样本类型的情况时，如果样本类型差异不大的情况，例如：全血、血清、血浆，选择其中任一样本类型做足1000例，再选不少于200例同一患者全血、血清、血浆一致性研究（考核试剂进行）。
     如果该产品适用的样本类型差异性较的情况时，例如：血液与尿液，血液与唾液，试子与尿液等情况，一般需各做足1000例；具体请与审评老师沟通确认。谢谢！

     以上仅为个人浅见，欢迎批评指正。

局外人

谢谢分享！

lly307

感谢楼主的分享。关于一致性问题，有一个比例吗？那二类的常规产品要进行多少例的一致性研究？

Lich1539059427

、涉及不同样本类型的情况时，如果样本类型差异不大的情况，例如：全血、血清、血浆，选择其中任一样本类型做足1000例，再选不少于200例同一患者全血、血清、血浆一致性研究（考核试剂进行）。
     如果该产品适用的样本类型差异性较的情况时，例如：血液与尿液，血液与唾液，试子与尿液等情况，一般需各做足1000例；具体请与审评老师沟通确认
实在哪个法规里出现类似描述？

robin2021

谢谢，分享