临床医院可否委托第三方检验机构做试验？

上海-CC · 发表于 2016-3-2 11:55

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目前很多医院都是委托第三方实验室做某些项目，比如检测罕见病的试剂，医院样本不是很多，但确实又有需求，所以一般委托第三方做。我们做临床试验的时候，是否可以和医院签订临床合同，但样本实际测定是在第三方机构呢？有没有小伙伴这么操作过啊？

做罕见病好难啊~~~

lukezhang · 发表于 2016-3-2 15:48

不成啊，这样会死滴很惨呀~

阳光的梦 · 发表于 2016-3-2 16:17

医院是不能委托第三方机构进行检测临床实验的样本的，药局规定，检测要在医院进行的。医院样本不多，可以设定卫星单位收集样本。

局外人 · 发表于 2016-3-2 23:01

需要与医院及其委托的第三方实验室沟通培训，符合入组条件的样本，按照方案制定的保存及运输方式转交临床试验授权样本管理人员进行编盲，入组。

上海-CC · 发表于 2016-3-18 11:26

lukezhang 发表于 2016-3-2 15:48
不成啊，这样会死滴很惨呀~

额。。。。那我能把第三方实验室的样本（来源于其他医院）送到我试验的临床机构重新测定一次呢？ CFDA要求罕见病阳性至少20例，发病率实在低，没办法啊，只能从其他医院收集样本了。

上海-CC · 发表于 2016-3-18 11:27

阳光的梦发表于 2016-3-2 16:17
医院是不能委托第三方机构进行检测临床实验的样本的，药局规定，检测要在医院进行的。医院样本不多，可以设 ...

那现在那些第三方实验室做的检测都是违规吗？像NIPT，很多医院都是把样本送到第三方实验室做的。貌似现在第三方实验室很火啊。

diana_zhang · 发表于 2016-3-19 12:03

第三方只要取得相应的资质就可以开展实验室检测工作。
但作为拟上市产品的临床研究工作，必须在符合注册管理办法和临床指导原则等法规规定具有相应资质的临床单位开展。这与第三方开展实验室检测是两回事。

pingzi · 发表于 2017-11-17 08:47

应该可以吧？只是需要临床单位与检测实验室签订协议，不能是企业自己与检测机构签订，而且检测实验室要有资质

jane523017 · 发表于 2018-1-8 13:56

医院委托有资质的三方检测公司进行检测，整个过程符合药监局相关规定就OK

robin2021 · 发表于 2021-1-11 17:32

jane523017 发表于 2018-1-8
医院委托有资质的三方检测公司进行检测，整个过程符合药监局相关规定就OK

方便详细的解释一下关于ICL需要符合的资质情况吗？

robin2021 · 发表于 2021-1-11 17:37

谢谢，楼主分享

huahuaaini132 · 发表于 2021-4-24 14:48

娜姐的说的是正解

第三方有资质的实验可以委托实验

但是与上市的产品临床试验需要在3甲医院执行又是另一回事了

周阳 · 发表于 2022-7-21 17:13

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小王老师 · 发表于 2022-9-30 15:41

楼主这个帖子太给力了···哈哈

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