医疗器械临床试验核查 第一个中枪的是谁？

幸福侠侣

据相关人士消息，CFDA的一次有关“全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”，国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话，讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”，最主要的中国医疗器械认为是或将开展的“医疗器械数据核查风暴”！

　　而近期，CFDA发布的一则公告真正打响了医疗器械数据核查的第一枪。

　　医械数据核查，第一个中枪的是谁？

　　2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据 存在真实性等问题。

　　一、存在的主要问题

　　1、企业人员编造存档资料。

　　2、试验数据不能溯源。

　　3、 研究报告中描述的样本病种与实际不符。

　　4、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。

　　5、试验过程由企业人员操作。

　　二、处理决定

　　1、根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令）第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）注册申请不予注册。

　　2、根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

　　以以上案例为例，若在医疗机构中发现医疗器械临床数据有问题，则该产品一年之内不予再次受理。

　　在2015年药品注册申报审查中打响了申报资料自查的号令，已有将近1500多项申报项目在自查中撤消或者被枪毙，比例高达80%以上。

　　医疗器械数据核查对行业发展起到积极作用。从产业角度看，不少企业机构可能会因数据核查、自查而受到损失，这也是罪所应得，造假者本就应当严惩的。从社会角度看，打击了造假者，让真正的实力者产品上市销售，对百姓生命健康也是一个保障。


来源：中国医疗器械