默克和Biocartis合作开发新型液体活检技术

检验之星

德国达姆施塔特，2016年1月7日 –领先的科技公司默克于今日宣布，它已与Biocartis公司签署合作协议，旨在为转移性结直肠癌（mCRC）患者开发新型液体活检RAS生物标志物检测并使之商业化。该检测将在Biocartis的创新、自动化分子诊断系统Idylla TM中开发，该系统几乎可在任何环境下为任何生物样本提供准确而可靠的分子信息。新型检测为综合性液体活检RAS生物标志物检测提供支持，使其不受实验室检测能力或专业水平的限制。

　　对转移性结直肠癌（mCRC）患者的个体生物标志物状态的了解，可为其及时制定治疗方案提供关键性支持。

　　“通过此次合作，我们希望可以使更多的转移性结直肠癌患者能接受液体活检RAS检测，而不受地域限制。”默克生物制药业务首席市场与战略官Rehan Verjee说。“作为首家与液体活检RAS基因的多重诊断供应商合作的制药公司，我们秉承承诺，为患者和医生提供治疗领域及之外的支持。Biocartis技术将完善之前的成熟技术，使液体活检RAS产品广泛应用于实验室，不受实验室规模或专业水平的限制。”

　　Idylla TM系统是一个完全自动化的基于PCR（聚合酶链反应）的样本-结果分子诊断系统。用来提供实时可靠且灵敏的分子诊断检测。虽然当今大多数解决方案只关注最常见的RAS基因突变，但Idylla TM RAS检测中包含两个Idylla TM试剂盒，用于检测RAS基因扩展突变类型。此外，新型检测还带有一个直接结合到Idylla TM RAS检测中的BRAF V600突变分析，使临床医生可以同时评估BRAF和RAS突变状态。检测时直接抽取2 ml血浆样本，灵敏度高，使用方便。检测仅需不到2分钟的人工操作时间和大约2小时的运转周期，便于及时制定临床方案。

　　“如今，在全球范围内实施个体化医疗的重要障碍，在于复杂的诊断实验室设施和对专业知识的要求方面。”Biocartis公司首席执行官Rudi Pauwels说。“我们很高兴与默克合作，在合作中，通过对Idylla TM系统快速精准检测的发展，他们帮助我们将个体化医疗带入日常实践中。在已推出组织活检RAS基因检测后，Idylla?液体活检RAS检测是我们迅速扩大的肿瘤检测版图中必争的下一块领地。”


　　默克和Biocartis计划在除美国、中国和日本外的全球多个医疗中心实施Idylla TM液体活检RAS检测。2016年下半年该检测将可以在研究中使用（RUO），并计划在此后不久提交CE标志审查。一项一致性研究目前尚在进行中，以证实该检测的价值。

　　关于mCRC
　　约一半mCRC患者属于RAS野生型肿瘤，一半为RAS突变肿瘤。评估mCRC患者RAS基因突变状态的研究结果表明，抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体疗法，如爱必妥 （西妥昔单抗），能改善RAS野生型mCRC患者的治疗结果。结直肠癌（CRC）是全球范围内第三常见的癌症，每年预计有超过136万新发病例。据估计，全球每年有694，000人死于CRC，占所有癌症死亡的8.5%，成为第四大癌症死因。7在发达地区，近55%的CRC病例可以得到确诊，且男性的发病率和死亡率远远高于女性。

来源：39健康网