颤抖吧，医疗器械临床试验数据！

Rose · 发表于 2016-2-15 23:38

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2016年1月21日至22日在京召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，总局部署了2016年医疗器械监督管理重点工作，其中提到今年将适时启动医疗器械临床试验数据核查…

今儿咱们先来回顾一下这场号称“史上最严”的药物临床试验数据真实性核查。根据2015年8月28日总局发布的2015年第169号公告，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。截至2016年1月20日，仅5个月的时间，申请人主动撤回或由总局按撤回注册申请处理的药品注册申请累计达到1150个，占自查品种总数的71%（累觉不爱,有木有…）；总局因注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整而不予注册的产品共24个，占1.5%。（以上统计数据均来自CFDA发布的官方数据，详见下文）

“史上最严”药物临床试验数据真实性核查

大事记

2015年7月22日，总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），旨在落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。

自公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

2015年8月28日，总局公布的统计数据（2015年第169号公告）：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。2015年7月22日至8月25日药品注册申请人自查阶段，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个；多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个。

2015年9月9日，总局公布了《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》（2015年第172号），宣布将对自查资料涉及的临床试验机构和CRO进行临床试验数据核查，并公布初查中发现的20家承担临床试验项目超标的临床试验机构，及6家承担临床试验项目超标的CRO。

2015年9月24日，总局联合国家卫生和计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部共同发布《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）。要求药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查；认真配合做好接受现场检查准备；严肃处理违法违规行为。

2015年11月10日，总局发布《关于药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号），旨在进一步规范药物临床试验数据现场核查。

2015年10月15日，总局发布2015年第201号公告，发布18个药品注册申请撤回清单；

2015年11月6日，总局发布2015年第222号公告，发布8个企业提出的10个药品注册撤回申请清单；

2015年11月11日，总局发布2015年第229号公告，发布8家企业11个药品注册申请不予批准清单；

2015年11月26日，总局发布2015年第255号公告，公布90家企业提出的164个药品注册撤回申请清单；

2015年12月3日，总局发布2015年第259号公告，公布62家企业提出的撤回87个药品注册申请；

2015年12月7日，总局发布2015年第260号公告，发布14家企业13个药品注册申请不予批准清单；

2015年12月14日，总局发布2015年第264号公告，发布82家企业提出的撤回131个药品注册申请清单；

2015年12月31日，总局发布2015年第287号公告，发布154家企业提出的撤回224个药品注册申请清单；

2016年1月20日，总局发布2016年第21号公告，发布128家企业提出的199个药品注册申请清单。