关于发布2016年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班培训计划的通知

青草

关于发布2016年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班培训计划的通知

---

2016-01-19 14:03

各有关单位：

        为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院在总结去年举办的医疗器械注册系列培训班经验的基础上，充分汲取学员建议，对授课内容进行进一步深化和更新，研究设计了2016年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

        1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

        2、医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训班次

        1．有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班（3月中旬 深圳）

        2．高分子耗材类产品技术要求专题班（4月上旬 上海）

        3．体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班（4月下旬 北京）

        4．无源植入产品临床评价专题班（5月上旬 苏州）

        5．医疗器械法规基础培训班（5月下旬 北京）

        6．创新医疗器械申报要求专题班（6月中旬 北京）

        7．软件及影像类产品审评要求专题班（7月中旬 青岛）

        8．无源植入医疗器械法规及审评技术要求高级培训班（9月上旬 北京）

        9．创新医疗器械高级培训班（10月中旬 杭州）

        10．核酸检测类试剂盒审评要求专题班（11月中旬 苏州）

        11．无源非植入医疗器械注册法规及审评技术要求综合培训班（12月上旬 待定）

三、其他事项

        1．各培训班从即日起接受报名，培训计划详见附件一，具体培训课程、授课师资将于开班前一个月另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

        2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

        3．培训费可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

        4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名（请在备注栏注明参加班次）；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

        联 系 人：李雪红　游洋　李晓

        电　话：010-63360959　63316018　63365043

        传　真：010-63365032　63319479

        监督电话：400 619 1699

        电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

        地　址：北京西站南路16号

        邮　编：100073

        开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

        户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

        帐　号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：器械注册

附件一：医疗器械注册与审评技术要求系列培训班培训计划

附件二：医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执

食品药品监管总局器审中心　食品药品监管总局研修学院

2016年1月19日

附件一：

医疗器械技术审评中心2016年对外培训计划

序号	培训题目	处室	时间	日期	地点	培训内容简介
1	有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班	一处	3天	3月中旬	深圳	对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读；有源医疗器械产品注册申报资料要求、相关指导原则详解，疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
2	高分子耗材类产品技术要求专题班	四处	2天	4月上旬	上海	对高分子耗材类产品技术审评要求、技术指标制定依据详解，就主要性能评价方法、临床评价资料等内容深度解读并进行典型案例评析。
3	体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班	三处	3天	4月下旬	北京	对条例、体外诊断试剂注册管理办法及配套法规进行综合培训；审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍；常见问题汇总解答。
4	无源植入产品临床评价专题班	二处	2天	5月上旬	苏州	无源植入类医疗器械临床试验注意事项、临床评价路径选择、相关指导原则解读并进行案例评析；就申请人关注的临床评价问题汇总解答并进行专题研讨。
5	医疗器械法规基础培训班	质量管理处	3天	5月下旬	北京	医疗器械条例、注册办法解读，相关法规介绍，注册申报流程、申报资料要求详解，审评程序介绍，常见问题解答等。
6	创新医疗器械申报要求专题班	综合处	2天	6月中旬	北京	创新医疗器械特别审批程序相关法规、申请要求的深度解析；结合具体个案就专利、临床预期用途、信息检索、产品说明书及技术要求等内容详解并对常见汇总解答。
7	软件及影像类产品审评要求专题班	一处	2天	7月中旬	青岛	软件技术审评要求、技术指导原则深入解读；影像类产品技术审评要求专项解读并就审评中常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
8	无源植入医疗器械法规及审评技术要求高级培训班	二处	3天	9月上旬	北京	对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读；无源植入类医疗器械产品注册申报资料要求详解、相关指导原则详解，疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
9	创新医疗器械高级培训班	综合处	2天	10月中旬	杭州	医疗器械科技发展前沿院士讲堂，国家部委相关政策介绍及解读，创新医疗器械审查原则研究及讨论，经典案例评析等。
10	核酸检测类试剂盒审评要求专题班	三处	2天	11月中旬	苏州	对主要核酸类检测试剂技术审评要求、相关指导原则进行深度解读；就体系设置、分析性能、企业参考品研制、临床试验等内容详解并对常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
11	无源非植入医疗器械法规及审评技术要求综合培训班	四处	3天	12月上旬	待定	对条例、注册管理办法及配套法规进行综合培训；审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍；常见问题汇总解答。

注：其他详细培训信息请登录总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

附件二：

医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执

联系人*			手机*		电话
单位*					传真*
地址*					邮编
是否需要安排住宿	□否； □单住； □拼住 需协助安排___日至___日住宿，共___间				缴费方式	□ 现金 □ 汇款 □ 刷卡
姓名*	性别*	职务/职称		联系电话*	E-mail地址*		参加班次*
您对本培训的建议

注：*项为必填项，本表可复制，请传真至010-63365032　63319479。

来源：CMDE