CFDA 将研究建立以临床疗效为导向的审评制度

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1月14日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议总结了2015食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉，在2015年规范药品研发行为取得良好效果的基础上，今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革，着力提升中国制造药品质量。

审评提质增效，以临床疗效为导向

为解决当前药品医疗器械审评审批中存在的药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题，2015年8月，国家食药监总局报请国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，并召开全国会议进行宣传贯彻和动员部署;建立了部门联席会议制度，出台了10个配套文件，改革初显成效。

记者在会上获悉，2015年，国家食药监总局完成审评任务9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。

此外，还加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，制定了实行优先审评审批的意见，提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求。按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。44个医疗器械产品进入创新审评审批，已批准9个创新产品，国际领先的国产乳腺CT设备获批上市。

据悉，为保证上市药品质量，下一步将在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果，保证上市药品的临床疗效。通过建立专业团队审评制度、项目经理人制度、审评员与申请人会议沟通交流制度、专家咨询委员会制度、审评资料公开制度等改革措施，研究建立以临床疗效为导向的审评制度。

着力研究建立更加独立的药品审评机构，全面承担药品审评职责，并赋予相对灵活的人事、劳资、财务管理权和特殊政策，保证权责一致、运作独立、管理高效。要建设一流的审评员队伍，引进高端人才，培育后备人才，充分发挥临床一线医学专家的作用。提高审评员的薪酬待遇，确保审评机构聘得到人才、留得住人才。

此外，2015年，全国人大已通过了在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度的试点，有关方案正在制定，近期将报国务院。

确保疗效，推进仿制药一致性评价

在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有关文件已报国务院，估计不久或将印发。

国家总局要求，各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究，指导企业寻找合适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。

“过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品，十几年不生产的‘僵尸药号’，相当一部分越仿越不像的药品，是到了清理的时候了。”行业专家表示，制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。

分析人士认为，通过仿制药一致性评价的药品质量提高后，单位药品价格会有所提高，但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少，社会总药费支出将会下降。同时，由于我国药品产能严重过剩，通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价，但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工，有利于推动行业内的兼并重组。

据悉，国家总局已经成立了一致性评价办公室，统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。

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