体外诊断试剂的研制工作决定着产品的安全有效性，是产品上市前审查的重点环节。为帮助体外诊断试剂研发、注册与监管人员更好的学习和掌握有关专业知识，提高临床研究结果的质量，有效地将体外诊断试剂研发资料转化为注册资料，加快产品上市工作效率，交流有关工作经验，国家食品药品监督管理局高级研修学院将于2013年4月在深圳举办一期“体外诊断试剂研发与注册培训班”。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
从事体外诊断试剂监管有关工作的人员；
体外诊断试剂生产企业从事医疗体外诊断试剂研发、注册及质量管理的工作人员。
二、培训内容
（一）体外诊断试剂的临床研究
体外诊断试剂临床研究方案设计
体外诊断试剂临床研究的数据管理
体外诊断试剂临床研究数据统计分析
（二）体外诊断试剂的风险管理
风险管理知识介绍
风险管理常用方法与工具
体外诊断试剂的风险管理
（三）临床检验实验室对体外诊断试剂性能和质量的要求
临床检验系统
临床检验系统的的质控
临床检验实验室对体外诊断试剂性能和质量的要求
（四）体外诊断试剂的溯源
溯源知识介绍
体外诊断试剂的溯源
体外诊断试剂溯源的方法
（五）体外诊断试剂研发资料与注册资料的转化
体外诊断试剂注册资料要求
体外诊断试剂研发资料与注册资料的转化
（六）境外体外诊断试剂上市资料在国内医疗器械注册环节中的应用
三、培训时间及地点
培训时间：2013年4月中旬
培训地点：深圳
四、其他事项
1．本次培训班为期四天，含一天报到。
2．培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3．培训费2000元（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），可报到时交纳现金或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，也可由会务组统一安排。
4．报名办法：可网络报名：登录学院网站（
www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理局高级研修学院 培训四处。
邮 编：100073
联 系 人：李雪红 李 晓
地 址：北京西站南路16号
电 话：010-63364146， 63365043
传 真：010-63365032
监督电话：400 619 1699
电子邮箱：px4c@sfdaied.org
开 户 行：工行北京市分行太平桥支行
户 名：国家食品药品监督管理局高级研修学院
帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：IVD研发
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浙公网安备33010802005999号 
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雷达卡
发表于 2013-3-16 09:33
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