IVD临床试验需要知情该怎么办？

Rose · 发表于 2016-1-13 16:19

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体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具，在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前，必须要经过临床试验。常规的体外诊断试剂临床试验所利用的标本是按照诊疗目的采集并已完成诊疗需要的检测后，等待废弃处理的临床标本，非为试验目的而专门采集的，此类标本已基本割裂了与其来源患者间的利害关系，可理解为该试验不存在受试者或仅有间接的受试者，可不需知情同意。

但是除去此种情况，还有很多试剂的临床试验必须获得受试者的知情同意，如：为此项目专门进行采样、需要进行随访、可以获得受试者知情同意等情况下，是需要进行受试者的知情同意的。

那这一类临床该如何进行呢？

第一：方案怎么写？

平时常用的临床试验方案，一般包括以下几部分内容：

1 产品原理

2 产品的预期用途

3 临床研究目的

4 临床研究背景

4.1 国内同类产品现状

5 承担临床研究机构的要求

6 临床研究方法的选择

7 临床总体设计

7.1 样本及样本量的确定

7.2 样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准

7.3 临床研究产品基本信息

7.4 研究中发生的问题及其处理措施

7.5 临床研究统计分析方法

7.6 临床研究数据统计分析的判断标准

7.7 临床研究持续时间

7.8 试验管理

8 临床研究具体操作方案

8.1 样品采集

8.2 样品制备

8.3 试验流程

9 成功和失败的可能性分析

9.1 成功可能性分析

9.2 失败可能性分析

9.3 如何降低失败风险

10 有关安生性方面的说明

10.1 样本

10.2 试验产生的废弃

11 风险的预测及事先应采取的措施

12 病人知情同意书及有关伦理事宜的说明

13 各方承担职责

13.1 申办者职责

13.2 承担临床试验的医疗机构职责

14 临床试验人员

15 参考文献

需要对受试者进行知情同意，相应的，方案中主要区别的内容需要包含两个方面：1、保护受试者的利益：所有临床试验患者的利益应该是放在首位的，方案中涉及受试者的采样、检查、随访以及得到的数据应该尽量减少对受试者的伤害。阐明对受试者隐私的保护措施，如编盲、揭盲的过程。2、受试者的获益：IVD的临床方法设计多是随机、对比试验，对受试者并没有带来实际上的获益，参加临床反而增加了患者的风险，在伦理上会时经常会被伦理委员否掉。所以我们在撰写临床方案时需特别注意受试者的获益，增加补偿和受益的条款。3、方案的可操作性：需要知情的IVD临床试验，往往需要重复的采取病人的样本，在试验方法的设计上有其独特的地方。例如一种试剂的预期用途是：检测肺癌病人静脉血中游离肿瘤细胞的个数，样本类型是静脉全血，样本量是7.5ml。实际在临床上，一个有游离肿瘤细胞的肺癌病人已经属于癌症晚期，各种化疗、放疗，身体已经不行，要再取7.5ml的全血，无疑是极难操作的。

那这一类的临床试验方案该怎样设计呢，我有如下几点建议：最有效的方法是增加中心数，减少压力；第二对照产品需选择临床应用较广，可以为病人带来极大受益的产品；第三受试者选择偏向年轻、病情初发或愈后跟踪；第四样本保存机制完善，避免脱落。

第二：机构和科室选什么样的好合作？

说到IVD临床试验，GCP办公室的第一反应就是安排给检验科，但是设计到知情往往在检验科无法操作，需要和临床科室一起合作，选择的原则遵循以下几点：

1、按照入选标准选择有药物临床试验资质的机构；

2、越难做知情的临床选择的机构需名气越大；

3、既往有该类临床试验经验的机构优先；

4、对比产品医院常规使用；

5、就近原则（需要协调临床科室和检验科室）

第三：如何准备伦理资料？

除去常用的伦理资料以外，还需准备以下资料：

1、鉴认代码表

2、筛选入选表