百亿体外诊断市场-谁将成为中国的罗氏

千姿百态

体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。

1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间；

2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代，；

3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。

IVD介绍

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。

IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。

国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大

从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率，在2015 年预计将超过500 亿美元。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右，预计2015 年将超过300 亿元。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。

国内体外诊断市场规模增长趋势

从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看（见图2），2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。

国内体外诊断行业市场竞争格局

从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。

国内体外诊断子行业分布情况

从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断（23%），生化诊断（17%）和分子诊断（11%）分别排名第二和第三位（见图3）。而在我国，尽管免疫诊断（35%）和生化诊断（32%）占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断（5%）和POCT 及其他（13%）细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。

全球及国内IVD行业分布情况

国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。

国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。

多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业

随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。

IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。

目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院（尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院）也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。

此外，IVD 逐步得到了政府大力支持（见表1）。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。

体外诊断行业扶持政策时间表

2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术

基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。

微流控芯片，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。

新模式：大数据、互联网+与健康管理

IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内（临床检验实验室）和家庭（床旁快速检测POCT）等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。

在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。

新目标：精准医疗

精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD（分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学）精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。

总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。

3.多因素推动IVD需求持续扩大

老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务（含IVD），以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。

2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。

此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85％，疾病负担已达到疾病总负担的70％，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。

随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。

4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革

IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。

目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。

我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。

来源： 微流控