浙江省省局全面完成第三类医疗器械生产企业核查工作

幸福侠侣

第三类医疗器械产品风险高，按照总局关于医疗器械生产质量规范的实施要求，第三类医疗器械生产企业需要在2016年1月1日起全部按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。为此，省局针对我省医疗器械生产企业实际情况，结合新医疗器械法规规章的宣贯实施要求，早谋划多举措大力推进规范的实施。近期，全省已全面完成所有第三类医疗器械生产企业规范执行情况的核查，确保我省第三类医疗器械生产企业在规定时限内达到规范要求。
一是制定推进规范实施方案，明确任务确定时间表。梳理摸清全省236家第三类医疗器械的生产现状，对已取得生产企业许可证但未取得第三类医疗器械注册证的63家企业，结合注册质量管理体系核查和生产许可现场检查实施规范检查，并由市局做好后续跟踪检查工作；对已通过旧版规范检查或体外诊断试剂生产细则检查的137家企业，结合质量管理体系年度自查情况进行抽查；对于已取得第三类医疗器械注册证未按照旧版规范检查的36家企业，省局抽调规范检查员成立检查组开展专项核查。

二是强化规范的宣贯培训，确保规范要求理解执行到位。省局组织规范检查员培训班2期350余人次，组织企业法人和质量负责人培训班1期270余人次。各市县（区）局组织辖区监管人员和企业的规范实施培训班6期500人次。培训班邀请总局审核查验中心老师、医疗器械设计发和风险管理有关专家、质量控制管理人员进行授课，强化了对新规范的条款理解把握和执行尺度，提升规范执行的针对性。

三是严格现场核查，强化规范实施严肃性。省局将课堂授课和现场检查实训相结合，从省级检查员库抽调70余名检查员组成28个检查组对28家第三类医疗器械生产企业进行集中现场核查。核查严格按照新规范及附录要求、规范现场检查指导原则进行，督促企业严格按照规范要求建立健全质量管理体系并有效运行。局领导苏志良总工程师还亲临企业现场指导规范检查工作，要求企业牢固树立主体责任意识，持续改进，不断提高规范实施水平；还要求检查组严格标准，认真检查，为医疗器械产品的安全有效把好关、尽好责。

四是督促整改，强化规范实施符合性。对于自查或现场检查不符合规范要求的，要依法督促其限期整改。经整改仍不符合规范要求的，要求企业暂停第三类医疗器械的生产活动并提交书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。自2016年1月1日起，对于不符合规范要求和未取得第三类医疗器械注册证的生产企业，依法及时注销原生产企业许可证或缩减原核准的第三类医疗器械生产范围。通过第三类医疗器械生产企业规范执行情况的全面核查，1家企业已注销；1家企业已停产；1家企业不再纳入医疗器械管理；4家企业自查不符合要求主动停产；6家企业存在关键项目不符合规范被责令停产整改；20家企业存在一般项目不符合规范被限期整改。

省局将继续分步骤、有重点地推进新版《规范》实施工作，在做好第三类医疗器械生产企业规范执行情况的跟踪检查和飞行检查的同时，稳步推进第二类、第一类医疗器械生产企业的规范实施进度，进一步强化了企业主体责任意识和质量安全意识，提升全省医疗器械产品质量安全保障水平。

来源：浙江FDA