器械监管法律问题探究 建立健全器械可追溯性制度

莺歌燕舞

来源：中国医药报

医疗器械可追溯性，是指对医疗器械原料及部件来源，产品加工、销售及使用情况进行追踪，进而明确每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，明确其被使用的患者情况，以及由此产生的不良反应。建立健全医疗器械可追溯性制度，不仅可以对问题医疗器械及时进行召回并对已使用问题医疗器械的患者进行监测，而且还可以有效杜绝假冒和高风险医疗器械的违法使用。

　　现状分析

　　首先，医疗器械可追溯性的现行法规。2003年3月18日，原国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监管部门印发《关于对<医疗器械质量体系管理规范>总则征求意见的通知》，其中第二十七条、第三十六条、第三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。

　　其次，医疗器械可追溯性的材料。对于生产企业来说，企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。可追溯性的材料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等。对经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录及销售记录，记录中至少应包括产品名称、生产厂家、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、被销往单位、采购单位等。对使用单位来说，非植入、介入性器械可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领用记录等；植入、介入性器械应包括购进记录、购进凭证、合格证明、使用记录等。

　　第三，医疗器械可追溯性的方式。第一种追溯方式是从生产到使用自上而下的追溯方式，也就是从生产厂家——经营企业——使用单位——患者的追踪模式，这种模式适合用于产品发生问题时的召回及排查问题或用于问题原因调查。第二种追溯方式是从使用到生产自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营企业——生产厂家的追溯方式，这种方式适合于使用终端发现了产品问题层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明是否属假冒或重复使用医疗器械的情形。

存在的问题

　　首先，医疗器械可追溯性法律欠缺。一是医疗器械可追溯性法律层次低。目前我国尚无一部法律法规对医疗器械可追溯性进行规范，而规范性文件远不能体现可追溯性的重要性、严肃性。二是医疗器械可追溯性法律少。除了一些规范性文件对医疗器械可追溯性有规定之外，其他医疗器械相关法律法规均未有相关规定和要求。三是医疗器械可追溯性规定不详细。目前没有相关法规对医疗器械可追溯性下过明确定义，也没有规定执行器械可追溯性所需要的程序等。四是不执行医疗器械可追溯性无相应罚则。无论是生产经营企业还是使用单位不执行医疗器械可追溯性，均不需要为其行为承担相应法律责任，导致造成部分器械可追溯性难以执行，或者执行效果不好。

　　其次，医疗器械可追溯性执行标准不统一。一是可追溯性材料不同。有的地方要求形成纸质材料，有的地方要求形成电子文档。二是管理的年限不同。有的地方以1年为期，有的以2年或3年为期，超过这个期限资料就被处理了。三是材料项目不统一。如有的经营企业虽然形成了购进和销售记录，但记录项目不全，植入性、介入性医疗器械甚至没有记录其序列号，这些都导致了医疗器械可追溯性执行效果不佳。

　　第三，医疗器械可追溯性生产、销售、使用、监督等各方信息不对称。医疗器械生产、销售、使用、监督各方信息不通，所掌握的信息不同，如生产企业只知生产的情况，知晓哪些批号产品、哪些序列号产品被生产，却不知道销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号或哪些序列号医疗器械被购入，不知生产情况和使用情况；使用单位只知购进了哪些批号或哪些序列号医疗器械，而不知生产和销售情况；监管单位只能根据检查情况来确定相应情况。各方信息的不对称，联系沟通少，不仅抑制了可追溯性作用的发挥，而且为违法使用假冒医疗器械和重复使用一次性医疗器械提供了可能。

　　完善建议

　　首先，确定医疗器械可追溯性的法律地位。建议在《医疗器械监督管理条例》等相应法规中增加医疗器械可追溯性规定，对企业执行可追溯性设定相应义务，并设立罚则，以此建立和完善医疗器械可追溯性制度。

　　其次，明确医疗器械可追溯性的具体要求。在法规或者部门规章中明确，企业应该如何执行可追溯性规定，如医疗器械购进和使用记录应包括哪些项目、资料保存年限等。

　　第三，建立全国性的数据库，增加可追溯性透明度。建议建立一个全国性的数据库，由生产厂家将生产的植入性医疗器械序列号及其销售情况、经营企业将其销售情况、医疗机构将使用到的患者情况输入数据库。据此，医疗机构在购入器械产品时，只要进库将产品编号输入数据库查询，即可查得该产品所在位置，如经营企业名称与数据库数据不符，则提示该产品购进渠道非法或是假冒；如果输入编号后发现已被使用，则提示该产品属于重复使用或假冒。