体外诊断试剂科普常识答疑（四）

千姿百态

31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？

答：根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照体外诊断试剂风险程度，体外诊断试剂的经营实施分类管理。

经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案，经营第二类体外诊断试剂实行备案管理，经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请，获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

32.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？

答：从事体外诊断试剂经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

33.对体外诊断试剂销售人员有什么要求？

答：体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。

体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。

体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

34.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？

答：网上销售体外诊断试剂，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买体外诊断试剂产品时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

35.购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？

答：体外诊断试剂的经营应遵循我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

购买第二类、第三类体外诊断试剂，需要查看经营单位是否具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证。不要在不具备医疗器械经营资格的单位购买第二类、第三类体外诊断试剂。

购买体外诊断试剂，都应该查看所购买产品的说明书和标签上是否有备案凭证或注册文号。如果对备案凭证或注册文号有疑问，可以登录所标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门官网或国家食品药品监督管理总局官网了解和查询。

36.购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？

答：发现所购的体外诊断试剂产品是不合格或假冒产品，建议及时做两件事，维护自身权利：

第一，维权。您应当保存该产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该产品并造成损害的事实及后果，还应保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用该产品与造成损害的鉴定报告。

维权可以从两方面进行，其一是从消费者权益保护的角度，另外就是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利。一般讲，如果购买了不合格或假冒体外诊断试剂没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，并寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该产品，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时应选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。

第二，向当地食品药品监管部门和工商行政管理部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

37.发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？

答：消费者如果发现经营使用无注册文号或无产品备案凭证产品、超过有效期使用、使用假注册（或假备案）证、冒用其他企业的产品注册（或备案）证等涉嫌违法违规行为或产品质量问题，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉或拨打“12331”电话进行投诉举报。

38.化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？

答：到医院做化验后，当拿到化验报告单，都会发现单子上的指标列出来“参考值”。参考值，是一个用于参考、指导判断的数值，它实际上是指该指标在正常人群中绝大多数人的平均数值，具有统计学上的意义。

化验结果受很多因素影响，当某项化验指标的结果数值超出参考值，应及早交由医生结合症状、体征、其他辅助检查等综合分析，才能诊断正确。

对化验结果不在“参考值”范围内的情况应予以重视，但不必太紧张，及早请教医生是良策。

39.体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？

答：目前应用体外诊断试剂进行检测化验，其结果报告主要有三种形式：

一是定性检测：结果不是“阴性”就是“阳性”，比如检测显示HBsAg阳性，就说明该患者体内存在乙肝病毒。

二是半定量检测：主要是检测滴度，往往用于抗体测定，如抗核抗体1∶16等等，属于一种半定量的报告形式。

三是定量检测：用具体的数值报告（也是目前检验报告单上频率最高的方式）。看用数值报告检验结果的报告单，一定要注意项目后面的计量单位，计量单位不同，所得的数据也不同，有时会相差上千倍。

在判断某指标检验结果的变化趋势时，不要只看数字，要注意单位，只有计量单位相同，结果才有可比性。

40.影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？

答：定性检测用的体外诊断试剂(盒)，只给出阳性或阴性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果，如早早孕试纸。

干扰物质既可以是内源性的，即来源于患者自身的物质；也可以是外源性的，即患者治疗、摄入或分析样本制备过程中引入的物质。干扰物质可从多方面影响分析过程（如化学和物理效应、非特异性、交叉反应性等），导至分析时产生干扰，而影响到定性检测体外诊断试剂(盒)的检测结果，这些物质主要有：

a.病理学条件产生的代谢产物，如患糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。

b.治疗中引入的化合物，如药物（如维生素C）、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。

c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。

d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。

e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。

f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。

来源：淮北市食品药品监督管理局官网