又一创新产品上市！2.6%的几率

Rose

2015年11月20日，国家食品药品监督管理总局批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。至此，总局公布的按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品信息如下：

一对比才发现，进入创新产品特别审批通道的产品，其审评审批时限也存在很大差异。可以短至2到4个月上市，也可长至13个月。诺沃兰认为在产品的创新性基本获得认可的情况下，审评时间的长短主要取决于递交资料的质量。

根据总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃题为《医疗器械创新评审准则》的发言，截止到2015年11月20日，总局医疗器械技术审评中心共收到创新医疗器械特别申请一共有274件，其中进口创新医疗器械创新7件，境内创新医疗器械申请涉及19个省市，目前已经完成了249项申请审查工作。37项通过了审查，通过率15%，通过量最多是广东、北京和江苏，通过审查的37项中有源医疗器械24%，无源医疗器械57%，体外诊断试剂19%。16项创新医疗器械的注册申请已经进入了技术审评的程序，其中有7项已经审结(审结产品率仅2.6%)。植入神经刺激系统、多细胞角膜机制等一批高端医疗器械产品相继上市，填补了国内空白，为公众提供了与进口同类产品效果相当，价格更为低廉的医疗产品，降低了诊疗的成本，提高了产品的可及性，为提高公众医疗健康水平发挥了重要的作用。

此前，在总局举办的创新医疗器械培训中，对申请创新产品特别审批程序的失败原因进行了总结，主要原因为以下6点，按照发生频率由高到低依整理为下表，供广大申请人参考。

来源：CMDRA

我的小宝贝

卡死在第二条的漂过，是不是要临床试验做完了再评创新，这个项的内容就补上了？