【独家】Diana：从实验员到项目经理：（15）留样2

diana_zhang

从实验员到项目经理：（15）留样2

五、留样量的计算

在留样过程中留样量的计算是非常重要的。样品留少了可能会出现试验不够用的情况，特别是在质量调查时如果出现这样的情况那么将会对企业造成不可估量的损失。但样品留样量过多，不但占据了很多的存储空间还造成了企业检验成本的升高，这样也是非常不利的。所以，对留样量的计算是非常重要的。那么留样量要如何进行核算呢？

1、 法定留样的留样量核算

法定留样的目的是为了用于质量追溯或调查。所以，从上述留样的目的我们可以清楚的看到留样的样品在没有质量投诉的情况下，可能在整个留样期都不会被使用。这样我们根据一个特定产品其历史的质量稳定性可以预估其留样量。

那么对于没有历史产品质量稳定性数据（此处的稳定性非产品稳定性研究）怎么办呢？这样我们可以保守的预估一个留样的数量，并根据产品上市后的市场反馈情况逐步调整。

对于原材料特别是贵重的原材料由于其留样量的增大会造成生产成本的急剧上升，这时候可以考虑留样量至少能够保证其对该原材料完成相关鉴别试验的量即可。一旦出现质量问题调查能够满足确认“该原材料是该原材料”即可。

2、 重点留样的留样量核算

重点留样的留样量是依据重点留样的验证方案而确定的。在进行重点留样时，必须完成重点留样的考察项目分析明确其需要考察的项目、频次和周期，这样据此来核算重点留样的留样量。一般情况下，考虑到试验过程可能会出现的偏差等情况，在具体留样时还需要在核算的留样量的基础上再乘以一个1.2或1.5的系数，以保证留样有足够的样品量。

六、留样的保存期限

留样的保存期限实际上应该不是一个很难解决的问题。

1、从留样的定义本身来看，法定留样到了产品有效期就失去了其作用可以报废了。当然，如果你想将法定留样保存时间长些也未尝不可，总之，在留样管理文件中明确规定即可。

2、重点留样由于受到其所参与的验证自身的限制，需要验证方案来明确其保存期限。在完成了全部验证方案规定内容后即可达到保存期限。

3、原辅材料的留样，除了稳定性较差的原辅材料外，用于生产的原辅材料和内包材的留样至少要保存到该批原辅材料或内包材最后生产的产品有效期后2年。

七、留样要做什么？

留样要做什么其实是留样中最为关键的事情。一般情况下留样必须完成的工作应该包括了：

1、 法定留样的定期观察：在法定留样的留样期内，应该定期对法定留样的样品进行观察，当然这个观察包括了肉眼的“看”，也可以是一般性质的试验，或者是对产品进行实质性的检测等等，都是可以的。但任何的观察都不应该是随意或随机的，而是应该在留样管理文件中明确规定的，且应该由相关人员在规定的时间内完成的工作。

2、 已上市产品的质量问题调查：对于已经上市的产品，任何的质量问题调查都应该是从留样中选取试剂进行分析、调查。并将调查结果与问题反馈进行分析，已发现问题和解决问题。

3、 对于生产过程中出现的质量事故或质量问题，在排除了生产过程中的问题后应对原辅材料和内包材进行排查，这时候应该使用留样的原辅材料和内包材进行相关的排查。

4、 重点留样的考察：重点留样考察是根据重点留样项目的验证方案要求而进行的，依据方案的规定内容在规定的时间进行相关的考察。

八、留样的管理

留样管理是由留样部门负责的。留样管理应该区分为文件管理（包括了记录管理）和样品管理两部分。

1、 留样的文件管理

对于留样来说，文件管理是必须的，依据法规《医疗器械生存质量管理规范体外诊断试剂附录》的有关规定：

2.7.5  留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

企业首先就必须建立有关留样的管理规范，且针对留样建立台帐，记录留样的信息、留样的观察和检验的信息等。并在留样期满后对留样的检验报告进行汇总、分析并归档。上述工作都可以良好的反映留样的文件管理过程，并得到留样管理的追溯。

2、 留样的现场管理

留样是需要进行现场管理的。留样的现场在哪里呢？就是留样间。所以留样间是需要进行管理的。

（1）留样间应该依据品种、批次等信息对留样进行合理摆放，就算是在低温冷藏柜等比较小的冷冻、冷藏保存环境中，也需要将留样合理的清楚的摆放。

（2）留样的摆放应该醒目且易于识别，应该对货架等贮存空间进行标识。

（3）留样的原辅材料和成品应分开存放，即使是二者的保存条件一致也不应该存储在同一个空间内。

（4）留样间应该进行温湿度控制，如果是采用冷冻、冷藏设施保存的留样，应该对冷冻冷藏设施的温度进行控制比记录。相关的温度记录仪器应该得到检定并在有效期内使用。

（5）留样间应该定期清洁，确保环境整洁，应该设有防虫、防鼠等措施。

（6）应该建立制度对留样进行定期清理，避免超过保存期限的留样滞留在留样间内。

九、留样和长期稳定性研究样品的关系

在这里我们要讨论一个很纠结的问题。因为，很多情况下，企业对成品的留样都是为了进行长期稳定性考察，或者将企业留样和产品的长期稳定性考察或者是有效期验证相等同起来。但实际上，从留样的本身来说是为了进行产品质量调查而保留的成品或样品或物品。所以，其实留样本身与长期稳定性研究或者是有效期研究是没有任何的关系的。

产品的长期稳定性考察或有效期验证，是企业产品研究或升级的一个重要部分，产品选择合适的有效期可以保证其产品在市场上占据足够的市场份额，有利于用户的使用等等，特别是针对国际市场的产品一个适度的产品有效期将有利于产品长时间的运输、贮存等环节的出现。但过长的有效期研究工作会延缓产品上市的进程甚至会造成本已经唾手可得的市场的丢失。所以，在企业前期的新产品研究中，通常会依据产品的市场调研情况设立一个6-18个月的有效期，而随着产品上市后的质量稳定性情况，来不断的改进产品以期望延长有效期。这样从现有的留样中来选择样品是最为方便的途径。但这样做的结果有可能会造成了留样量的严重不足而无法完成其应该完成的工作。

据此，对于需要进行长期稳定性研究或有效期验证的产品来说，应该在试验开始前依据验证管理的规范设定相关的研究或验证方案，并据此方案抽取样品，这样才能够保证其相关的研究工作得以顺利进行并不影响留样的相关管理。

十、留样和成本

在企业工作久了会有很多习惯，例如做一项工作前会优先考虑成本问题。很多情况下留样被视为质量管理过程中最大的成本项目。特别是如果留样不参与产品的长期稳定性研究或有效期验证的情况下，留样更加被视为成本项目。这也就是很多企业将留样和长期稳定性研究或有效期验证混为一谈的结果。

对于这一点说实话还真的确实如此，留样本身就是成本。这是无法回避的情况。但做企业是一定有成本支出的。合理的成本是企业必须的支出。企业应该控制的是不合理成本支出。而且留样的成本核算不应该是以销售额核算，而是应该以生产成本核算。这里的不同我想就不需要多说什么了。

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小鱼儿42033

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