深圳领跑全国医疗器械市场

千姿百态

　　 近年来，深圳医疗器械产业发展迅猛，截至2015年9月底，深圳市共有医疗器械生产企业668家，其中一类生产企业113家。2014年广东省医疗器械总产值达到820亿元，深圳则为261亿元人民币，约占全省的30%。深圳还涌现出一批像迈瑞、华大基因、理邦等全国知名的公司，充分说明深圳医疗器械的产业聚集性。

　　 据了解，近十年来，深圳展团频频亮相国际各大医疗器械专业展览，深圳企业在国际市场中表现优良，是我国在国际医疗器械市场中最为活跃的地区，成为国际医疗器械市场上的新秀。

　　 有专业人士指出，深圳医疗器械产业的发展，最重要的不仅仅是现有企业的升级与发展，还需要大量吸引具有核心技术和创新能力的创业团队的创业，而这些新兴企业要在市场中展露风采，开创品牌，区域品牌影响力亦将成为其至关重要的助力。对此，深圳市食药局一直高度重视，坚持监管与服务并举的理念，着力打造深圳制造医疗器械品牌。

　　 按风险程度分级监管 提升监管效率

　　 目前，深圳医疗器械质量安全状况总体平稳向好，但仍存在一些突出问题。对此，深圳市食药局严抓医疗器械监管，除加强日常监管外，更是对医疗器械生产企业实行分级分类监管，提升监管效能，对行业达到“扶强除劣”的目的。

　　 为了提升监管效能，深圳市食药局制定了《深圳市医疗器械生产企业日常监督管理指导办法（试行）》、《深圳市医疗器械生产企业分类分级监管指导办法》，将日常监管工作制度化。根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平等因素，将医疗器械生产企业按类别分级监管。

　　 有了分级监管，今年，深圳市食药局结合往年监督抽验工作实际，同时针对深圳市企业信誉和产品安全特点，突出抽验低信誉企业和高风险产品，充分利用医疗器械检测中心的技术监督力量，设定科学客观的检验评判标准，及时发现产品存在的质量安全性和有效性问题，有针对性地严厉打击假冒伪劣医疗器械，保障群众使用医疗器械安全。截至9月底，深圳市食药局共完成国家医疗器械抽样58批，广东省医疗器械抽样66批，深圳市医疗器械抽样149批。

　　 此外，深圳市食药局今年对58家国家重点监管企业按照新版医疗器械质量监督管理规范进行全项目检查2次，对118家三类及省重点企业全项目检查1次，同时还采用飞行检查的方式对企业进行监管，对严重违反质量管理规范要求的企业将采取约谈、行政处罚等措施。

　　 提供贴心服务 扶持企业健康成长

　　 为了推动深圳医疗器械行业的健康发展，深圳市食药局一方面加强监管规范企业行为，另一方面提供贴心服务扶持企业成长。

　　 今年9月份，国家食药总局发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告，要求只能为已经取得医疗器械生产许可证和产品注册证的企业办理出口销售证明，此举对深圳市外销型出口企业影响巨大，因为按照法规规定，出口外销的医疗器械不需要取得医疗器械生产许可证和产品注册证。针对此种情况，深圳市食药局经过研究决定继续按照以往形式出具出口销售证明，为外销型医疗器械企业吃了一颗定心丸。

　　 自2014年国务院颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》以来，国家食品药品监管总局先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》等多项相关配套文件，为帮助企业学习掌握新法规知识，今年以来，深圳市食药局举办了一系列医疗器械生产企业的免费培训讲座，主要包括医疗器械生产企业临床法规培训、医疗器械分类界定培训、体外诊断试剂法规培训等，培训紧贴生产企业实际需求，得到广大企业的一致好评。

　　 深圳市食药局表示，通过培训能够提高企业的法规知识和责任意识，以培训促规范，以规范保质量，推动深圳医疗器械行业的长远健康发展。

来源：深圳晚报