广东在全国范围内率先实施医疗器械注册无纸化审批

幸福侠侣

　　南方网讯(记者李晨昱 通讯员石耀宣) 今天(28日)下午，广东省食品药品监督管理局举办10月份例行新闻通气会，省食品药品监管局局医疗器械注册处、医疗器械安全监管处负责人在会上通报了广东省2015年医疗器械新法规宣贯情况、医疗器械五整治回头看情况通报。记者从会上了解到，广东已在全国率先实施医疗器械注册无纸化审批，真正实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”。

　　省食品药品监管局局医疗器械注册处处长钟永强介绍，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第6号)等配套规章也已经于2014年10月1日起实施。国家食品药品监督管理总局在广东举办全国医疗器械监管人员培训班，全国31个省市、自治区，我省21个地级以上市共约150人的骨干力量参加了培训;同时组织师资力量，在广州、深圳、珠海、佛山、中山、江门、东莞等地举办了30场《条例》及配套规章的宣讲，共计培训系统内人员和企业管理人员1万余人次。

　　据了解，按新《条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度从低到高将医疗器械产品分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品准入管理方面，明确第一类由市级监管部门实行备案管理，第二类由省级监管部门实行注册管理，第三类由国家实行注册管理。在生产管理方面，第一类由市级监管部门进行备案，第二类、第三类由省级监管部门实行许可管理。在经营管理方面，放开了第一类经营管理，第二类由市级监管部门进行备案，第三类由市级监管部门许可管理。各级实施部门及时更新或制定办事指南，编制业务手册，分别在省市网上办事大厅、各单位公众网站上公开，并入驻各自受理大厅、当地行政服务中心，迅速完成新旧法规更替后医疗器械许可、备案的工作指引。

　　在强化监管能力建设与制度建设上，省食品药品监督管理局审评认证中心通过ISO 9001质量管理体系认证，全面推行医疗器械审评审批信息公开，申请人可通过“医疗器械注册审评审批倒计时查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度和结果。开展医疗器械注册无纸化审批，实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”。

　　在鼓励医疗器械研究与创新上，对于符合几种情形的产品予以特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利;二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值;三是已经研发的产品已经基本定型。对纳入创新特别审批通道的产品，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

　　省食品药品监管局医疗器械安全监管处处长张锋介绍，今年4月至7月，省食品药品监管局在广东省辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次，责令整改生产企业49家次，经营企业182家次，使用单位425家次。

　　记者获悉，省食品药品监管局采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，组织开展对体外诊断试剂生产、经营和使用单位“百日风险大排查”行动，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题;在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题;在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。开展“体外诊断试剂质量万里行”主题活动，邀请监管部门、重点生产经营企业、医疗机构、从业人员与媒体进行面对面沟通，了解行业发展现状，推广典型经验和成效。

　　同时，组织开展血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)、透析粉、透析液、血液净化用设备、中心静脉导管等5大类高风险医疗器械产品生产环节风险点研判工作，对风险环节及风险点梳理，列明风险识别方法，提出监管措施，形成检查员在检查过程中需要特别关注的节点，统一检查重点，提升全省检查员水平。

　　下一阶段，省食品药品监管局将针对重点监管生产企业和部分高风险品种经营企业采取不预先告知的飞行检查，以企业质量管理体系运行情况为检查重点，对现场检查中发现的缺陷项目要求企业进行了立即整改，对整改情况也将进行跟踪复查。

　　据统计，2015年前三季度全省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。2015年7月，省局联合省公安厅通报了食品药品案件查处情况，并发布了十大食品药品违法犯罪案件。其中包括了“广州惠润”案件和“深圳智聪”案件两宗医疗器械大案要案。

来源：南方网