闲谈数据完整性---到期删除问题

Rose

前几天有供应商问到我关于色谱数据到期删除的问题，当时回复了供应商，事后为保证我的回复不会误导供应商，专程请教了做QC的朋友，在此分享相关观点如下，供业内朋友讨论。

下文中“永久保存”指的是跟随产品的生命周期来保存的数据，“到期”指的是与批生产记录相对应的保存期限。

谈到数据删除，很自然我们要先知道哪些数据是应该永久保存，哪些数据是可以到期删除的。（这里我用的是“可以”，因为删除不是强制的，但相信没有谁定的硬盘可以存得下若干若干年的数据而不影响读盘速度和电脑运行。）

一般来说，方法验证数据（起始物料检验方法、中间体成品检验方法、清洁验证用检验方法、稳定性测试用检验方法）、工艺验证批次检验数据、稳定性试验数据（包括强降解试验数据）、清洁验证及定期清洁核查检验数据、相关变更的支持性检验数据（如起始物料供应商变更时的试生产批）均需要永久保存。普通生产批的中间体、成品检验数据则可以到期删除。

另外还有OOS调查、偏差调查、客诉调查中产生的检测数据，其要求可能是介于上两种之间的。不过个人以为，此类检测数据应永久保存为宜，因为此类文件属于产品知识和经验的一部分，应该积累，它可能会对之后的其它偏差具有指导和借鉴作用。当然，如果有公司将其订为到期删除数据，按受影响批次的纸质记录相同保存时长来处理，应该也无可厚非吧。

在中国，很多公司已具有十年二十年甚至更久的历史，其中接受FDA和欧洲等官方检查的不在少数。一般来说，原料药和制剂检测均会用到色谱方法，而色谱方法通常就是使用软件来控制的。

在各软件中，一般都有默认的检测数据保存路径，我们可以从电脑的操作系统（如WINDOWS）里进入文件夹，看到这些文件。在安捷伦的CHEMSTATION，特别是CHEMSTORE里，如果没有自己建立文件夹，文件会无法筛选，到期删除只能一个个数据来删。在WATERS的系统里，情况要好点，它是基于数据库编程的，所有数据都像EXCEL里数据一样可以筛选、排序，同样是默认保存，删除时会比安捷伦要轻松一点。

那么我们建议QC的做法是在一个系统安装之后，使用之初，即由管理人员系统性地建立文件夹，分类保存检测数据，然后在SOP里指明要求何类文件保存于何路径下哪个文件夹中。象批放行之类的检测数据再按产品年度来分文件夹，一个年度完结后，在文件夹后标识该文件夹到期删除日，以免误删。同时，应建立电子数据删除台帐，在清单里列明删除的电子数据内容和数量，删除日期，由删除人签字，QA复核。这些流程可以借鉴纸质文件的销毁程序。

这些要求在GMP条文里并没有写的这么明确，但建议公司内部建立可行的易于实施的程序。毕竟GMP只是最低要求，咬住条文来实施GMP并不是药监所期望看到的。如果程序不易实施，那么就可能会形成矛盾，反而成为GMP缺陷，例如误删、不执行SOP等。

有些公司意识到此事可能较迟，但无论如何，只要认识到应尽早建立相关程序，尽管说不删除过期程序并不违背GMP，但即使公司配置的电脑硬盘空间再大，经过十年二十年运行后，难免最后数据超出存贮空间，需要公司建立空白电脑（只安装仪器运行软件，但不接仪器）或巨大的备份硬件/空间，或耗费巨大精力来识别哪些是可删除数据从而执行删除操作。

这样，将GMP变成了一件费事费钱的工作，使得老板们对GMP多一层不应有的抱怨。

由于本人对相关软件内核无深层次经验，以上仅从GMP角度来提出公司可行建议。欢迎大家共同讨论。

来源：蒲公英 作者： julia朱玉姣