2015年11月5日体外诊断试剂与仪器法规网络会议

木吉火丁

2015年11月5日体外诊断试剂与仪器法规网络会议

——体外诊断产品监管法规及注册要求

小桔灯网&瑞旭技术联合举办

依据《医疗器械监督管理条例》规定，体外诊断产品作为特殊的医疗器械监管，但是与普通医疗器械产品又有不同的监管要求，随着新《体外诊断试剂注册管理办法》的发布及相关配套法规文件的发布及实施，国家食品药品监管部门对体外诊断试剂注册、分类界定、检测、临床试验等都进行了相应的调整和更严格的规范。小桔灯网和瑞旭技术联合举办体外诊断产品法规监管和注册网络会议，邀请专家解读法规，互动答疑。

本次网络会议主题：

1、诊断试剂与诊断仪器注册要点、区别

2、诊断试剂质量体系现场检查新要求解读

3、诊断试剂注册审评要点

具体会议内容

•   体外诊断仪器发展概况
•   体外诊断产品监管法规体系
•   新法规下体外诊断试剂产品注册流程及要求
•   体外诊断试剂质量体系监管新要求
•   体外诊断仪器与试剂的注册区别
•   体外诊断试剂审评过程要点
  

时间：2015年11月5日 周四（具体时间待定）

会议费用：免费

会议语言：中文

会议形式：网络视频会议（报名成功后，我们会发送本次网络视频会议的房间链接给您，会议期间及时进入即可参加）

报名方式
1、直接进入下列网址报名，http://form.mikecrm.com/f.php?t=zYSZF6

2、请按要求填写内容，确保邮箱地址准确。我们会将会议链接发至您的邮箱，请注意查收邮件。

3、收到邮件后，到会议时间点击链接就能顺利参加会议。

讲师介绍

傅赛珍

杭州瑞旭产品技术有限公司  医疗器械注册项目经理

2009年毕业于浙江工业大学 机械设计及理论专业硕士，国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师，加入瑞旭技术之前，在医疗器械及体外诊断试剂行业从事技术研发、生产、质量管理及产品注册超过5年，加入瑞旭技术3年来，专注于有源医疗器械及体外诊断试剂注册及风险管理。

联系我们:

张九江

电话：0571-87206527

邮箱：zjj@cirs-group.com

地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

小桔灯网：高经理

电话：4008-0571-82