湖北省500余家医疗器械生产企业将配备管理者代表

幸福侠侣

人民网武汉10月11日电 为规范第二类、三类医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施，保持质量管理体系科学、合理与有效运行，湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。根据该《办法》，湖北省500余家二类、三类医疗器械生产企业将逐一配备管理者代表。

《办法》共15条，分别规定了管理者代表的概念、管理者代表的任职条件和职责、管理者代表的任命和备案程序等。《办法》规定，管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经法定代表人授权，全面负责医疗器械质量管理工作的企业副总经理或高级管理人员。其中，第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

管理者代表主要职责：一是贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；二是组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；三是向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；四是在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；五是组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；六是组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；七是定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地市州局提交年度自查报告；八是其他相关质量管理工作。

《办法》明确， 企业确定管理者代表人选，经法定代表人任命后15个工作日内，向生产地所在地市州局报送管理者代表信息登记表、授权书、学历或技术职称证明、工作经历证明、培训证明等资料予以备案，各市州局在5个工作日内对备案材料进行确认。 企业变更管理者代表或法定代表人后，重新备案。

本《办法》适用于湖北省行政区域内第二类、第三类医疗器械生产企业，自2015年10月1日起实施，有效期至2017年9月30日。（袁福国）

来源：人民网重庆