可吸收止血产品的临床试验要求探讨（上）

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可吸收止血类医疗器械是指在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速血液的凝固过程产生止血作用。目前该类产品大多由以下材质制成：氧化纤维素、再生氧化纤维素、可吸收性明胶海绵、微纤维胶原等。

本次内容就可吸收止血产品进行可探索性试验和临床确认性试验的一些思考来与大家分享、讨论！文章分上下两篇，上篇主要讲述可吸收止血产品进行探索性试验和确诊性试验的必要性。下篇着重讲述两种试验设计的注意点及统计方法。

对可吸收止血产品来讲，如果这个产品它是全新的材料制成的，且这些材料在之前并没有运用到人体的历史，我们建议在临床试验前开展探索性试验。因为大家都知道产品在临床上市前，它需经过临床前研究，包括动物实验。

但是毕竟动物实验和人体临床运用还是有一定的差距，它并没有真实的反映出产品在人体在临床试验中的真实状态，所以对全新材料制成的可吸收产品需要进行探索性试验。它主要以保证受试者的安全为目的，以科学的严谨性为原则。它适应的范围，如果这些材料它是全新的，首先运用于人体主要是运用于中国人群，对于这种产品，需要进行探索性试验。

通过探索性试验可逐渐积累，以便更好的设计确诊性试验，确保产品的安全性和有效性。同时保证受试者权益。那么探索性试验应有清晰和明确的研究目标。

如果说一个新材料的产品，它运用的止血剂，与之前的止血剂没有验证，那么会涉及到探索性临床试验，其主要目标是放在它的止血性，不良反映的预估上。正如刚才所说，探索性试验避免不了安全性和有效性验证，当然这并不是对整个产品构成安全性和有效性，最终还是需要通过一个确诊性的试验来完成。

来源：弗锐达医疗器械资讯微信