国药局规划医疗器械标准 105项修订年内完成

Rose

    日前，从国家食品药品监管局获悉，我国医疗器械标准制修订等基础性工作不断加强，下一步，国家食品药品监管局将系统规划医疗器械标准体系建设。

　　近年来，国家食品药品监管局不断加大医疗器械标准制修订力度，标准数量明显增加，覆盖范围不断扩大。截至2012年底，我国现行有效医疗器械标准1051项，其中，国家标准187项，行业标准864项。

　　2013年，国家局将继续加强医疗器械标准体系研究，做好标准制修订工作。国家局医疗器械监管司将会同国家局医疗器械标准管理中心开展研究，从全国医疗器械标准管理的统一架构出发，围绕产业发展需求，充分借助相关部门的资源和力量，系统规划医疗器械标准体系建设，继续按年度计划完成105项医疗器械行业标准制修订工作。

　　国家局还将研究制定医疗器械标准制修订项目（包括标准物质研究）管理要求，认真指导和监督项目执行，及时做好审查和发布工作等。