Hold住！国药总局执行新政，一大波退审席卷而来！

幸福侠侣

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行汇总，于9月22日至10月23日进行公示，公示期结束后，无异议的产品将全部终止审查。

但打开随附的产品列表CMDE汇总、公示了1154个产品，其中进口产品964个，国产产品190个，受理时间从2005年至2014年。具体公示如下：

各有关申报单位：

根据《医疗器械注册管理办法》的相关要求，我中心对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。现将相关资料汇总表予以公示（公示期为9月22日至10月23日），请认真核对。公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。

公告期内如有异议，请与综合业务处邓俊同志联系并提交相关情况说明。

联系电话：010-68390693

地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

特此公告。

附件：产品列表（下载）

国家食品药品监督管理总局
　医疗器械技术审评中心
　　2015年9月21日

补充：2014年10月1日之前和之后发出的补充资料有和区别？
2014年10月1日之前的补充，依据2013年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（器审中心公告 2013年第1号）中的有关规定“申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月。

2014年10月1日之后的补充，依据2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（总局令2014年第6号）第二十八条规定：“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月。

来源：CACLP