一文二图看懂欧盟CE认证流程

青草

CE为法文ConFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

普通医疗器械CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）及98/79/EEC（体外诊断器械指令）之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。 2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。 目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。 这即是医疗器械的CE分类。

MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
2. 确定该器械的风险分级
3. 选择相应的符合性评定程序
4. 选择一个公告机构
5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准
6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化
7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序
8. 起草符合性声明并加贴CE标志

获取CE认证的流程

图一 同步进行

图二 分步进行

来源：医疗人咖啡

jubaner_333

学习了学习

godofdeath

学习了，很好的干货

cathy

很有帮助

Nothing

好好学习一下

present

嗯，学习了学习了。