山东“叫停”13家体外诊断试剂企业 立案88起

幸福侠侣

为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击相关违法违规行为，国家食品药品监管总局于今年4月印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作。山东省食品药品监管局将体外诊断试剂列为全省“医疗器械专项整治2015行动”的重点内容，截至目前，已检查体外诊断试剂生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令13家企业停产停业，警告、责令整改586家单位，抽验可疑产品42批。
　　据山东省局医疗器械处刘本功介绍，山东省有60家体外诊断试剂生产企业，部分生产企业拥有上百个注册产品。通过质量评估和综合治理工作发现，辖区内体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位存在以下问题和风险：生产企业规模较小，产品档次偏低，大多数产品属于中低端产品；部分企业生产、经营未经注册的体外诊断试剂和校准品、质控品；部分经营企业未经许可、备案经营体外诊断试剂；部分使用单位擅自使用未经注册的体外诊断试剂和校准品、质控品，个别医疗机构由于管理不严出现使用过期产品的违法现象；部分经营企业和使用单位的储运条件不符合要求。
　　针对上述风险与问题，山东省局对辖区体外诊断试剂生产、经营和使用单位提出“实现创新驱动、重视质量管理、加强风险防控、开展全员培训”4项要求，建议企业紧密结合医疗服务模式的变化和医疗机构的实际需求来创新产品；要求企业建立完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，将医疗器械生产质量管理规范落实到每个岗位、每位人员；强调企业要具备防控和管理风险的能力，主动查找生产过程中的风险隐患，收集产品上市后的不良事件，注重解决问题、排除隐患，提升产品质量；同时，要求企业重点培训好管理者代表和质量管理人员。
　　“新修订医疗器械生产质量管理规范于3月1日起正式实施，体外诊断试剂附录也已经发布，并将于10月1日起施行。这些法规文件对体外诊断试剂生产的各个环节、各个要素都做出了详细规定，企业要把法规文件作为生产行为准则，学透、学好、落实，按照规范和细则的要求改进质量管理体系，确保产品质量安全。今年6月，国家总局印发了《药品医疗器械飞行检查管理办法》，食品药品监管部门将根据风险防控情况随时开展飞行检查，希望企业经得住检查。”山东省局巡视员孙玉亭指出。
　　孙玉亭还说，加强风险防控可能增加企业的成本，因此有些企业可能不愿意主动开展风险防控工作，但是从长远来看，如果无视风险防控，企业很可能付出更大的代价。另外，近年来，医疗器械新技术、新材料层出不穷，如果员工培训不到位，就很难把握这些新事物，势必给产品安全带来风险。管理者代表既是产品质量的主要负责人，也是推进医疗器械生产质量管理规范实施的主要责任人。企业要通过培训，使管理者代表带领质量管理人员建立生产质量管理体系并保持有效运行，改进质量控制措施，确保产品质量，使员工熟悉掌握相关要求和操作技能。同时，要培训好员工。员工如同企业的细胞，其业务素质决定了产品质量和企业的生存发展。
　　“常规体外诊断试剂稳定性评价采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14个月及37℃破坏性试验。除此之外，我们设计了独特的路测评价模式——让产品‘旅行’，即使试剂连续在常温条件下经过长途跋涉再返回厂区内进行检测，确认产品在极端运输条件下仍满足质量标准要求。”三维生物工作人员在交流体外诊断试剂质量管理工作经验时告诉记者。
　　“企业质量风险管理工作应涉及产品的整个生命周期和与产品质量相关的所有方面，包括产品的设计开发、原辅料和包装材料的使用、产品生产、储存、发运等过程。”威高集团的工作人员指出。

来源：医药报