没钱建GMP车间，是否可以找一家有能力建GMP车间的企业合作申报注册

winne1119

   我们公司现在研发了一个第三类体外诊断试剂盒，因为我们是初创型企业，经费有限，没有钱建GMP车间。我们能不能以这种模式申报：找一家可以建GMP车间的企业，与他一起合作申报注册？

ds237

首先你要确定这个GMP车间是不是符合你所申报的产品的环境要求  然后做风险评估吧，这个GMP车间本身生产什么品种？跟你的要注册的品种有没有什么直接影响？怎么清场的？清场如何验证？检测设备是否可以共用？GMP车间是否有防止污染的设备（结构/功能间）？事情多了去了。
根据你的说法，你们只是找了一个项目看起来不错，于是想搞一下，估计你们对生产法规也不是很了解，所以重申以下，别拍脑袋就想上GMP车间，先学好法规和法律。把相关法规通读三遍，你就知道大概需要做那些东西了。。。。。

ds237

法规就是框架，厂房设施设备硬件是基础，如果你团队里没有一个人懂“验证”“确认”“计量/强制检定/校准”“物料编码”“设备编码”“文件编码”“批号”这些基本概念的话，我觉得你们【根本就不应该上】一个GMP相关的项目。。。
或者摘一个懂这方面的专业人士。来指导你们做这个项目----专业人士的意见还是很重要的。

很多做研发的人 以为【我们能做出产品。就能够成功申报】----其实【能做出产品】跟【能把产品的注册资料写清楚】是完全不同的两回事。

你们团队一定要注意！

勇敢

用别人的GMP厂房，委托生产吗？难道是创新产品？

diana_zhang

我们公司现在研发了一个第三类体外诊断试剂盒，因为我们是初创型企业，经费有限，没有钱建GMP车间。我们能不能以这种模式申报：找一家可以建GMP车间的企业，与他一起合作申报注册？

回答你是否可以的问题：
1、按照目前的法规规定，国内IVD产品注册申请人必须是生产企业，只有创新产品的注册检样品可以委托生产（受托人必须具有相关生产资质）
2、按照你的说法你希望联合一个具有生产能力的企业进行合作生产然后产品注册，那么从法律允许的途径来说，你可以做技术转让，然后由受让方进行产品注册申请
3、没钱绝不是药监局能够受理的理由，药监局并不强制你要进行产品注册申请

chenwei

必须要有自己的 GMP吧

否则有想法的人太多了

orleans922

我们最近刚刚建好了两条线，一套三类，一套二类。如果有机会可以合作合作。