瘦身医药产业 药品医疗器械注册收费将提高

幸福侠侣

药品医疗器械审批积压、仿制药重复申请、药品药效低等问题一直困扰着发展中的医药产业，处于医药行业发展关键一环的审评审批制度改革也箭在弦上。

　　8月18日，国务院发布了关于《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）。《意见》中指出，提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。

　　这一改革措施，将使这个行业大瘦身。

　　一致性评价或将成利刃

　　仿制药药效低，已成为一个不可置疑的现实。“我们中国的仿制药药效达到原研药的50%就不错了。所以现在为什么吃进口药有的需要一片就可以，我们却吃好几片，剂量都是原研药的几倍。很多仿制药都是安全的无效药。”一位药品研究专家表示。

　　而此次改革，仿制药的药效问题也被列为其中。改革方案中药企，要推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　 “一致性评价工作主要针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药，根据咸达数据V3.1，目前化学药11.2万条上市数据中至少有10.4万条数据是2007年以前获批的，按此规则不做一致性再注册不予批准，大量药品批文号会被注销；再一次重申对过一致性工作的临床应用、招标采购、医保报销等方面支持；提及由于一致性的质量要求，工艺提升的流程；中成药注射剂再评价工作，将影响131个产品，984个药品批准文号。”咸达数据创始人张玉峰表示。

　　不做药品一致性评价的药品将面临着出局，也将给中国的国产药品批号瘦身。

　　有效期内未上市再瘦身

　　 “我们对于药改，要长远的看，过去是主要是仿制药，药品数量问题解决了，现在是要解决药品质量和创新的问题，其实也是产业发展的一个需要，企业要走出去，患者也要接受国际上的新药，从审批上需要一个全新的理念，不是监管部门自己要改，长远看，药改是医药产业一个倒逼的事实。”国家行政学院副教授胡颖廉表示。


在《意见》中提到，“对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。”

　　目前，根据国家食药监总局网站公布的信息看，国产药品批号有169473个，进口药品商品名有4183个，国产器械批号有105314个，进口器械批号有38675个，如此众多的批号中，到底有多少僵尸批号？截止到目前没有一个明确的数字。

　　 “过去由于地标升国标，很多医药企业的不管在产还是不在产的批号，一起都升为了国标，到期换证时，因为换证费用低，一张纸可以换上百个批号，于是这些批号也就一直在，包括企业已经不生产的药品批号。”一位接近食药监总局人士表示。

　　而在药改之后，这些僵尸批号的命运似乎就没有那么幸运了。

　　 “批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市的药品将会取消药品批准文号，这意味着只要产品不生产批准文号就面临取消。”张玉峰表示。

　　吴浈在新闻发布会上表示，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。

　　提高注册收费为瘦身

　　2015年5月27日，食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元，国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

　　此次药改方案中指出，要调整收费政策，按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。

　　 “过去的药品注册审批的费用太低了，只有几万元。”上述接近食药监总局的人表示。

　　据了解，1995年由国家发改委、财政部于制定的收费标准发现，第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。

　　 “药品医疗器械注册收费还会升价的，小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠，但是随着项目费用（一致性评价等）增加，未来研发还是大机构为主导力量，低水平重复的药企将面临淘汰。”张玉峰表示。

　　这个问题在胡颖廉看来，从源头设计更为重要，如何让减少企业的申报量，而不是来一个申一个。“必须让产业洗牌，必须要大药企培育出来，对于一些做临床价值大的小的特色企业培育起来，对于低水平重复的药品淘汰掉，这是经济转型的脉络一脉相承的。”胡颖廉说。


来源：第一财经网站