药品医疗器械审评审批新政对医疗器械有何影响？

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8月18日，国务院召开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布会，CFDA吴浈副局长向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况并答记者问。

昨天这个发布会的内容席卷整个医药圈和医疗器械圈，阵容比起之前的注册收费的火爆程度有过之而无不及。这场发布会由国务院组织召开，意味着这项改革不仅仅是CFDA的事，而是整个政府的事！

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 的主要内容分五个目标、十二个任务、四条保护措施。《意见》对医疗器械的影响主要体现在：

一、提高审评审批质量，加强审评队伍建设。
CFDA目标建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

与之对应，加强审评队伍建设：

（1）面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理；
（2）外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度;
（3）建立首席专业岗位制度;
（4）推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。
（5）将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
（6）建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导。

昨天上午国务院开完发布会，CDE下午就开始招人了，详见：《药审中心2015年度审评员招聘公告》。小编看了一眼该招聘信息：本次计划招聘主审审评员、审评员共69人，主审审评员约20-40万元/年，审评员约10-25万元，按照国家有关规定签订聘用合同，缴纳“五险一金”。感兴趣的同仁可以去看看……

二、提高审评审批透明度，严肃查处注册申请弄虚作假行为。
CFDA将全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。这个从上个月发布的117号文件就知道CFDA已经着手做这方面工作了。药品临床试验数据真实性核查即将结束，医疗器械临床试验真实性核查还会远吗？

若申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。处罚力度之严，可见一斑。

三、改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新。
（1）及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

（2）通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。调整产品分类，合理划分审批职责可缓解CMDE审评压力。

（3）鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》已实施一年多，昨日吴浈副局长也提到创新医疗器械的审批成效：

截止到上个月底，CMDE共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。

总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

借着国产化趋势，相信不久之后，国产创新器械将很好地发展起来，这真真是极好的。

四、调整收费政策，明确注册费用五年一变。
整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

对于拥有创新医疗器械的小微企业而言是很大的福音，在宏观层面上也将促进医药产业创新和转型升级。


文章来源：弗锐达医疗器械咨询