新人一枚，请多多指教。2.2.14洁净室的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染...

嗯哼

医疗器械生产质量管理规范附录（体外诊断试剂）
2.2.14洁净室的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
    我公司的净化系统是循环的，是不是找出可能存在的污染（气味、尘、烟），在回风管道里安装一个相对应处理措施就可以了？？？公司管代建议老板把循环系统直排的可空调功率又达不到要求，温湿度无法达到要求。
2.2.18生产激素类、操作有致病性病原体或芽孢菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
产品有激素类的，也有一般生化产品，都在一个净化车间，人流物流通道一样的。。。
              
    麻烦各位前辈发表下看法。。。

diana_zhang

对于洁净区的空气是否可以循环，是有着明确规定的
在厂房设计之初企业应依托设计院就此类问题进行完善的设计
1、一般产品的生产在十万级洁净区内进行的，其空气是可以通过回风处理的
2、对于有明确污染的、产生强烈刺激性气味、产尘车间、产生烟雾的车间即使在十万级洁净区也不得进行回风
3、十万级以上的洁净区不得回风。
这些要求在相关的规范中都是非常明确的。
企业可以自行对照要求进行检查，同时也是设计院必须遵从的工作。

激素类产品明确规定了其生产环境要求。并没有在法规中提出例外的情况。所以凡属于激素类产品必须遵守法规规范。

姑娘一朵花

2.2.18生产激素类、操作有致病性病原体或芽孢菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
这一条是不是意味着，凡是生产 性腺激素类、生长激素类的产品，都要有单独的净化系统，也就是单独的生产车间？

diana_zhang

是的，激素类产品必须符合相关生产规范的规定

ds237

激素类单独建立一个生产车间吧，别到时候被人抓了把柄，我们10月15号刚做的新法规体系考核。别抱有侥幸心理。

要么你就选择做清场清洁验证。

ds237

姑娘一朵花 发表于 2015-10-12 17:06
2.2.18生产激素类、操作有致病性病原体或芽孢菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压， ...

浙江台州仙居药业也是做激素类的，主要是性激素，车间厂房都是按品种分开的不通用，所以别省这个钱了，要么别上这个项目，做验证估计也做不起的就算做了 官方也不一定认可。