关于举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班的通知 2015年8月下旬广州

青草

各有关单位：

体外诊断试剂新法规及产品技术指导原则的相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解医疗器械有关政策法规，熟悉医疗器械注册审评的工作程序与要求，掌握各类医疗器械注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，有效提高注册申报工作的质量与效率，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定在广州联合举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班。

　　现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构中从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2、医疗器械监管机构及技术支撑机构中从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械监督管理条例及注册管理办法解读

主讲人：曹国芳

2．医疗器械审评中心综合管理业务介绍

主讲人：许伟

3．境内二类诊断试剂注册申报要求和实例分析

主讲人：杨光（广东省食品药品监督管理局审评认证中心）

4．《体外诊断试剂注册申报资料要求及要点详解》

主讲人：李耀华

5．《雌激素受体、孕激素受体检测试剂技术审查指导原则》

主讲人：韩昭昭

6．《体外诊断试剂产品技术要求》

主讲人：韩昭昭

7．《体外诊断试剂及仪器临床评价要求解析》

主讲人：陈亭亭

8.《体外诊断试剂说明书编写相关要求》

主讲人：吴传松

三、培训时间、地点

2015年8月下旬广州

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆高级研修学院网站（www.cfdaied.org）、医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2、培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3、培训费2800元，可报名时交纳或提前汇款。培训期间食宿费用及交通费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4、报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发送电子邮件至国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联系人：王馨怡　王添誉　李晓

电　话：010-63429266　63364146　63365043

传　真：010-63365032　63360959

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952　汇款请注明：试剂注册

　　附件：报名回执