体外诊断行业专题报告：体外诊断受益于医改政策，聚焦龙头

千姿百态

推荐逻辑：体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。行业看点：1）从全球占比和人均支出看，我国IVD市场还有广阔的发展空间；2）在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD畅享多项政策红利；3）IVD行业受到资本市场青睐，40多家企业陆续上市，是最佳投资领域之一。

行业正迎来历史发展机遇：1）医保控费有利于IVD行业进口替代，医改政策趋势利好IVD行业；2）二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间；3）IVD公司借助资本力量外延并购趋势明显，行业集中度将进一步提高，有望催生行业龙头。

IVD细分领域众多，行业发展充满活力：IVD产业主要分五大板块。生化诊断：试剂最为成熟，仪器替代和集中度有待提高；免疫诊断：为规模最大、增速较快的子板块，其中化学发光技术壁垒高、进口替代空间巨大；分子诊断：行业正快速发展，二代测序更添市场活力，市场前景广阔；POCT：小型化和家庭化是发展趋势，看好从POCT产品向慢病检测与管理延伸；下游：顺应深化医改政策，正在强势崛起，国内市场空间超百亿规模。

产品协同和规模效应催生行业龙头：罗氏、Quest等国外IVD龙头企业经验显示，产品线齐全能带来明显的协同效应，营销渠道广泛可促进产品放量，外延并购更是提升企业规模的捷径。具备类似“基因”的上市公司最可能发展成国内IVD龙头。

投资组合与建议：IVD是发展最快的子行业和深化医改大趋势下的最佳避风港，为医疗行业最佳的投资领域。具体选股思路：1）顺应行业发展趋势，选择细分龙头的投资机会：推荐生化诊断仪器试剂一体化能力显著的迪瑞医疗（300396）和国内POCT龙头万孚生物（300482）；2）新技术、新模式带来的投资机会：推荐国内基因测序龙头达安基因（002030）和美康生物（300439）；3）参照国际经验，把握综合性龙头企业的投资机会：推荐最具国际水准的迈克生物（300463）和通过代理+外延，已形成齐全产品线和强大渠道优势的润达医疗（603108）。从商业模式、基本面和市值等综合角度看，重点推荐迈克生物（300463）、迪瑞医疗（300396）和美康生物（300439）。

1．IVD市场空间广阔，我国发展潜力大

1.1 IVD是渗透疾病预防治疗全过程的“医生之眼”

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。

完整的IVD产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测。

IVD可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。

根据使用环境和操作者的不同，IVD还可分为临床实验室诊断和即时诊断（Point of Care Test，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。内外因素共同驱动了POCT的快速发展：一方面，POCT的简便性和快速性满足了“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求，是IVD技术发展必然趋势。另一方面，传统检验往往导至医疗费用较高，而POCT不需要大型的专业设备，价格相对较低。小型化、傻瓜式的POCT自动检测系统未来将会像手机等数码产品一样悄然渗透到生活的每一个角落，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。

1.2 放眼观世界，国内IVD市场增长潜力巨大

从市场规模来看，2012年全球IVD市场规模约为436亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率，在2015年预计将超过500亿美元。2012年我国IVD市场规模约为190亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右，预计2015年将超过300亿元。IVD是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。

从各国IVD市场规模来看，我国仅占全球IVD市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD支出来看，2011年欧洲人均IVD支出达到145元，最低的罗马尼亚也达到了人均25元，而我国仅为13元。可见，我国IVD行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。

从市场竞争格局来看，罗氏在全球市场的份额最高达16%，西门子为15%，雅培和丹纳赫紧随其后，市场份额分别为12%和10%，前四大企业市场份额合计占比超过50%，为国际一线企业。强生、碧迪、Alere和希森美康等企业则在各自特色领域占据主要份额，目前国际市场已经形成Big4+X的稳定竞争格局。

 而在国内，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。

从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断（23%），生化诊断（17%）和分子诊断（11%）分别排名第二和第三位。而在我国，尽管免疫诊断（35%）和生化诊断（32%）占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断（5%）和POCT及其他（13%）细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。

在我国，IVD各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD行业都还存在巨大的成长空间。

我们认为：我国IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT持续高速扩容的历史机遇；从IVD行业集中度来看，国内IVD企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头，是下半年最佳的投资领域。

2．多因素助推IVD行业快速增长

2.1医改政策受益最明显的医疗子行业

深化医改政策利好IVD行业

随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。

IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。

医保控费为IVD提供进口替代契机

一方面，医保控费促使医院倾向于选择性价比更高的国产产品。检查费用是由政府定价，医院无权调整，IVD产品就成为医院收支的成本端，为了降低成本，医院必然会倾向于采购更具有价格优势的国产产品。

另一方面，我国IVD高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院（尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院）也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。

国家政策扶持IVD行业发展

随着从疾病治疗向疾病预防的理念转变，IVD逐步得到了政府大力支持。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD产业发展，并通过863等项目提供经费支持。

2.2新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间

新技术：二代基因测序和微流控芯片技术

基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达到117亿美元，而我国基因测序行业2012-2017年期间的年均复合增速将达20%-25%。

微流控芯片，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT技术的首选。

新模式：大数据、互联网+与健康管理

IVD可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内（临床检验实验室）和家庭（床旁快速检测POCT）等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。

在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。

新目标：精准医疗

精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015年全球精准医疗市场规模将达600亿美元，复合增速12%。通过IVD（分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学）精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。

总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。

2.3多因素推动IVD需求持续扩大

老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务（含IVD），以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。

2010年我国65岁以上人口已达1.19亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050年我国65岁以上老年人口将达到3.36亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD需求。

据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85％，疾病负担已达到疾病总负担的70％，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD诊断和服务。

随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749亿元，同比增长26.9%。IVD是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD行业快速发展。

2.4资本市场引活水，IVD行业格局迎来变革

IVD行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD上市公司已超过40家，其中2014年新上市公司数量达到11家，2015年上半年就达到8家。分市场看，A股上市公司接近15家。

目前我国IVD行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD试剂产品注册总数就达到1.7万家，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD行业集中度将会逐步提升。

我们认为在行业集中度提高的大趋势下，上市公司有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。

我们认为：医药分家、医保控费等政策为IVD行业发展奠定了良好的基础，近两年约20家IVD企业陆续上市充分显示了资本市场对IVD行业的青睐，新技术（如二代测序和微流控芯片）、新模式（如互联网+、大数据和健康管理）以及新目标（如精准医疗）的出现为IVD的未来发展注入了新的活力。IVD行业的进口替代、新产业布局、外延并购提高行业集中度将贯穿2015年下半年，是最具投资价值的领域。

3．IVD细分领域众多，行业发展充满活力

根据检测指标、标本、原理等的不同，IVD可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。IVD大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检POCT以及下游第三方独立医学实验室（IVD检测服务）共五个较大的细分领域。

3.1生化诊断：试剂完成进口替代，仪器仍由外企主导

生化诊断起步最早且发展也最成熟，为医院最为常见的检查项目。由于生化试剂技术壁垒相对较低，且生化诊断系统多为开放系统（即试剂和仪器可以分别由不同厂商提供），目前生化试剂国产化率已超过80%，但高端的全自动生化分析仪仍由外企主导。生化诊断试剂国内主要企业有利德曼、深圳迈瑞、迈克生物、九强生物、中生北控等。全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华生物、迪瑞医疗、美康生物等。

我们认为：生化诊断未来的增长动力主要来源于两方面：（1）全自动生化分析仪的进口替代和生化诊断产品在基层医疗机构的覆盖率逐步提高；（2）新检验项目的开拓，特别是一些免疫诊断可以通过透射免疫比浊方式在生化诊断仪器上实现，通过新业务带来市场增量。预计2015年我国生化诊断市场规模将达到61亿元，年均增长率约为6%-8%。同时由于生化诊断试剂竞争较为激烈且行业集中度低，未来性价比高和渠道能力强的厂商有望最终胜出，市场集中度将逐步提升。

3.2免疫诊断：化学发光取代酶联免疫，试剂仪器一体为竞争核心

免疫诊断试剂品种繁多，仪器平台先后经历了放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）以及化学发光免疫（CLIA）的技术革新。目前国际国内主流技术为酶联免疫和化学发光，由于化学发光技术优势明显，且自动化程度高，已形成取代酶联免疫的大趋势。

酶联免疫检测仪器低端，为开放系统，国内企业占据市场主导地位，国内主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。

化学发光技术壁垒非常高，且为封闭系统（即仪器和试剂必须配套使用，国内企业难以重现生化诊断进口替代的成功模式），导至外企占据国内三级医院高端市场，厂商以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主。国内仅深圳新产业、四川迈克、安图生物、利德曼和深圳迈瑞等少数企业掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术，目前正迅速崛起。

国外主流市场已基本完成化学发光对酶联免疫的替代，而国内仍是化学发光和酶联免疫并存，但化学发光市场规模已超过酶联免疫，市场增速也更高，将逐步完成替代。预计2015年我国免疫诊断市场将达到95亿元，年均增长率不低于15%。其中化学发光增速估计超过30%，预计2015年将达到69亿元，占比超过70%。

我们认为：免疫诊断未来的增长主要来源于三方面：（1）国产仪器+试剂对进口产品的替代；（2）化学发光对酶联免疫的技术替代；（3）新的检测项目拓展，主要来源于肿瘤标记物和其他慢病标志物。化学发光技术难度较高，国产化率低，掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术的企业有望通过进口替代获得快速发展机会。

3.3分子诊断：行业处于快速成长期，二代测序添新活力

分子诊断主要分为核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序正在高速发展。

从全球范围内看，分子诊断是IVD行业中增长速度最快的子行业，增速达到14%，美国发展最早，占据全球分子诊断市场份额达70%。从市场格局上来，罗氏诊断为全球分子诊断龙头，市场份额占比超过32%。由于国内分子诊断起步较晚，行业处在快速成长期，预计2015年分子诊断市场规模可达到12.3亿，年均增长率超过20%。

目前国内分子诊断仪器基本由外企垄断，试剂市场则以国内企业为主，达安基因、匹基生物、科华生物三家企业市场占比过半。分子诊断试剂迅速实现国产化主要有两方面原因：1、东西方人种的基因存在差异，国外企业进入我国市场比较困难，目前仅有罗氏、雅培等部分外企进入；2、国内市场份额最大的分子诊断细分领域PCR属于开放系统，国产试剂性价比远高于国外产品，价格优势明显。

分子诊断仪器研发难度极高，主要核心技术受国外专利保护，国内企业极少参与。国内企业主要参与难度相对较小的PCR试剂领域，已基本达到国际水平，主要企业包括达安基因、科华生物、上海复兴、湖南圣湘等。基因芯片技术和肿瘤基因检测技术发展较缓，略微落后于国际水平，二代测序技术则差距明显，仅在测序服务和分析上有一定优势。总体来看，国内企业要实现高端分子诊断进口替代还有很长一段路要走。

我们认为：我国分子诊断还将维持高增长态势，国内企业的机会主要来源于两方面：（1）把握二代基因测序发展趋势，将其应用到更多检测领域；（2）结合传统的荧光定量PCR技术优势，开发新的检测项目。研发能力强、积极布局二代基因测序的企业在高精尖技术驱动的分子诊断市场上具有广阔的成长空间。

3.4 POCT：行业未来发展趋势，看好慢病监测与管理

POCT由于操作方便、使用简单、时间短等优点迅速推广，广泛应用于ICU、急诊、救护车、家庭护理等环境，使用范围覆盖血糖、心脏标志物、传染病等多个领域。

2013年全球POCT市场规模已达到160亿美元，2013-2018年期间将保持8%的年均增长率，预计2018年将突破240亿美元。美国是全球最大的POCT市场达75亿美元，市场份额约为47%，欧盟和日本排名第二和第三位，分别占据30%和12%的市场份额。我国POCT市场规模较小，在全球仅占3%的市场份额。

我国POCT市场起步晚，规模小，但庞大的人口基数和全球最高的增长率使我国成为全球最具潜力的市场。预计2015年我国POCT市场规模将达到11.6亿美元（约78亿元），年均增长率保持在20%以上。

从细分市场格局来看，我国最大的POCT细分领域是血糖监测，约占47%的市场份额，其次是胆固醇检测（12%）、传染病检测（10%）、血气分析（9%）、心脏标志物检测（9%）和妊娠检测（7%）。从细分市场国内外市场增速看，包括心血管、糖尿病和肿瘤在内的慢性病监测市场增速最快，国内外增速预计分别超过10%和25%。

POCT技术历经干化学、免疫胶体金、免疫荧光、生物传感器到生物芯片的进步，使得检测从定性走向了定量，微流控技术的出现使POCT进一步实现了小型化和精细化，而红外和远红外等技术的出现使IVD从有创开始走向无创。国内POCT技术主要集中于干化学、胶体金和免疫荧光技术，高端的生物传感器和生物芯片，仅少数企业涉足，而微流控技术和无创检测则更是屈指可数。国内常规POCT企业主要包括万孚生物、南京基蛋、北京热景、迈克生物等。高端POCT厂商仅有理邦仪器和利德曼，而无创诊断仅有翰宇药业。 

我们认为：POCT是最有前景且增速最快的IVD子行业之一。在应用领域上，我们看好心血管和肿瘤等慢病检测；在技术上，我们看好微流控和无创技术；由于POCT可在家庭使用，我们还看好积极拥抱互联网+，发展健康管理创新业务，从产品向服务延伸的模式。

3.5独立医学实验室：顺应医改政策，正在强势崛起

医院虽然拥有检验科和病理科，但由于成本效益或资质原因并不会开展所有检测项目，同时小诊所又没有能力单独建立检验科。在这种背景下，独立医学实验室应运而生，通过规模化经营，提供低成本的医学诊断外包服务，在全球范围内强势崛起。独立医学实验室提供IVD检测服务，是IVD大产业的一部分。独立医学实验室从业务上主要分为综合性实验室（可提供生化、免疫等多种检测服务）和专业型实验室（主要提供基因测序等特殊检测项目）。从模式上可分为连锁型和单体型。

独立医学实验室在国外十分成熟，主要以连锁型为主，欧美发达国家的独立医学实验室市场份额已超过1/3，美国是全球最大的独立医学实验室市场。2010年美国医学诊断服务市场规模达到620亿美元，独立医学实验室占据了约35%的份额，市场规模超过200亿美元。

2010年，我国独立医学实验室的市场规模不到10亿元，仅占医学检验服务市场约1%的市场份额，但增长十分迅速，2012年市场规模超过20亿元，仅2年时间便已翻了一番。

从格局上看，国内独立医学实验室主要为连锁型，70%以上的市场份额由广州金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安占据。在医保控费大趋势下，越来越多的医疗机构出于成本考虑，将会把更多检测服务外包给独立医学实验室，促进行业市场规模扩容。预计5年内我国独立医学实验室的市场份额将提高到10%，打开百亿市场空间。

我们认为：独立医学实验室顺应医改政策，满足医院成本控制诉求，是未来IVD服务的发展方向。参考美国Quest和labcorp的发展经验，我们看好具有规模效应的连锁型独立医学实验室，规模越大成本越低，竞争力越强，占据的市场份额也越多，未来独立医学实验室有望形成强者恒强的竞争格局。

总体来看，我国IVD行业规模小，国产化率低，但增速快，面临众多投资机会。我们看好化学发光逐步替代酶联免疫和实现进口替代的巨大机遇；分子诊断随着二代测序技术普及带来的广阔市场；POCT向定量化、无创化和小型化发展的技术趋势，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；独立医学实验室规模效应有望催生行业巨头。

4．产品协同和规模效应催生全球IVD行业龙头

从国际视角看IVD巨头的成长路径，我们选择罗氏与Quest作为经典案例分析：罗氏IVD业务成长路径代表IVD仪器、试剂巨头成长路径；Quest成长路径代表IVD独立医学实验室成长路径。对于国内企业来说，具有极强的借鉴意义。

4.1罗氏诊断：产品线大而全，协同效应明显

罗氏诊断是全球IVD行业巨头。诊断业务分为2大领域、5大部门，即生命科学领域的应用科学部，主要致力于科学研发；以及IVD领域的分子诊断部、组织诊断部、专业诊断部和糖尿病管理部，其中IVD占比达到92%。罗氏诊断的产品基本覆盖所有潜在客户，医院检验科、独立医学实验室、急救医院、以及家庭和诊所POCT检测都涵盖在内。2014年，罗氏诊断的营业收入达到107.66亿瑞士法郎（约700亿元），1996-2014期间的年均复合增长率高达13.5%。

通过并购，罗氏诊断业务不断扩大，但并非盲目扩张，而是瞄准有潜力的细分领域，并不断壮大，完成全局性战略布局。通过并购，罗氏诊断进入了血气分析、血糖监测、胰岛素泵、肿瘤检测、传染病检测等多个IVD细分领域。1998年收购宝灵曼（以糖尿病管理为主）是罗氏诊断最大的手笔，借此一跃成为全球最大的IVD企业。时至今日血糖监测仍是罗氏诊断第二大业务，在全球也仍处于领先地位。 

罗氏诊断最大的特点和竞争优势在于产品线齐全，不同产品之间能够发挥协同效应。一方面，产品线齐全能够提供多样化的产品组合，满足不同客户的需求，甚至提供定制化服务；另一方面，大多数诊断产品都面向相同的医院科室，许多同类产品只需要配备一组销售人员即可，能够充分挖掘营销网络的效率。

除了产品线齐全以外，罗氏诊断还在不断加强每个细分领域的实力，丰富同类产品组合，实现强强联合，提高产品质量和产能，并最终成为该领域的领导者。基因检测就是都是代表性案例。

以基因检测为例：罗氏诊断为布局精准医疗市场，开启了频繁并购的步伐，多次发起合作与并购，其中不乏大手笔的失败案例。罗氏诊断早在2005年就收购454成为二代基因测序市场的领先企业，但2013年由于技术落伍关闭该项业务；2012年公司斥巨资收购全球最大基因测序仪器公司Illumina，虽然以失败告终，但罗氏诊断并没有为此放弃，反而加快了并购步伐，通过收购数家业内公司，完成基因检测布局。

通过外延并购，罗氏诊断获得了基因测序仪平台Genia，无创产前检查平台Ariosa，基因测序数据分析平台Bina，个性化诊疗和靶向治疗平台Foundation，既包括上游测序仪开发，也包括中游检测服务，还包括下游数据分析和个性化诊疗，形成了产业链全方位布局，能够充分发挥基因检测产业链的协同效应。

罗氏诊断的产品线大而全，协同效应明显：一方面，罗氏诊断向各个有潜力的细分领域延伸，另一方面，罗氏诊断又不断加强细分领域里的产品组合并提高质量。横向上，各类产品瞄准相同的医院科室，营销力度大且节约成本；纵向上，同一类的多种产品互为补充，甚至打造成完整的产业链闭环，提高市场竞争力。

4.2 Quest：规模效应打造行业巨头

Quest是美国独立医学实验室龙头企业，占美国独立医学实验室约26%的市场份额。2014年Qeust营业收入达到74.35亿美元，同比增长4%。

Quest能够成为美国独立医学实验室龙头的核心竞争力在于其规模效应：无论是独立医学实验室网点和样本采集点，还是客户覆盖和检测项目，都具有明显的规模效应。

自1998年以来，Quest已完成了对26家独立医学实验室的并购。在已披露交易金额的13起并购中，超过1亿美元的并购达到9起，占比69%。通过外延式扩张，Quest规模不断扩大，目前已覆盖全美，并延伸到印度、英国、巴西、墨西哥等国，从而凭借规模效应提高议价能力，降低运营和检测成本，在市场上获得明显的竞争优势。

Quest采用中心实验室+快速反应实验室+患者服务中心的三级连锁模式，将美国分为8个大区，运营网点总数为2000多个。连锁经营一方面可以保证检测服务质量和时效性，另一方面也可以将数量较小的诊断检测项目集中到大型实验室，减少固定资产和技术人员配置，通过集中检测降低成本。

为了保证样本及时送到实验室进行检测，缩短检测时间，公司配备了超过3000辆运输车辆和25架飞机，前往2200多个自营服务中心和4000多个诊所收集样本，每天经停地点达上万个，给美国约50%的医生和医院提供检测服务，服务人群覆盖1/3以上的美国成年人。

Quest不仅拥有全美最大的诊断检测服务网络，而且还拥有数量最多的检测项目，覆盖了常规血液和尿液检测、组织和细胞病理诊断以及最先进的基因和分子诊断，涵盖健康体检、心血管、传染病、神经、生殖健康、药物监测、癌症诊断、运动诊断等多个领域，总数超过3000个。检测一般都包括多个项目，实验室检测项目越多，越能满足客户需求，协同效应越明显。

Quest凭借实验室网点、检测项目组合、客户覆盖和物流网络的规模效应，可以达到反应更快、成本更低、口碑更好的效果，稳固了在美国独立医学实验室市场的领先地位。

4.3探寻国内未来IVD龙头企业

由于IVD细分领域、细分产品以及细分技术众多，难以单凭某项先进技术和单个产品统一IVD行业，而且下游客户的需求也非常多元化，需要企业成为IVD综合解决方案的提供者。从罗氏和Quest等IVD龙头企业的发展路径来看，通过内生+外延形成的丰富产品线和规模优势是成为IVD龙头的必要条件。

目前国内已有近40家IVD企业登陆资本市场，其中非新三板企业近20家。除少数企业外，绝大多数以代理生化试剂起家，在产品和模式具有一定的同质性。经过多年发展，这些企业在产品线丰富程度以及规模上形成了一定的差异，我们认为未来国内将形成3-4家IVD综合性龙头，5-6家细分领域龙头企业。

从业务布局和规模看，我们认为：产品线最为齐全且具备规模优势的迈克生物，以及通过代理+外延，形成齐全产品线和强大渠道优势的润达医疗最可能成为综合性IVD龙头企业，具备一定产品线优势和规模优势的迪瑞医疗和利德曼也有望成为综合性IVD领先企业。从细分领域看：达安基因有望成为分子诊断细分领域龙头；理邦仪器和万孚生物有望成为POCT细分领域龙头；迪安诊断有望成为独立实验室细分领域龙头。

5．IVD行业投资策略及其标的

5.1 IVD行业投资策略

在医药工业增速下滑和政策扰动加大的趋势下，IVD行业属于少数保持高增长态势且享受政策红利的子行业之一。新技术、新模式和新目标进一步打开成长空间，投资价值极高。同时新一轮IPO开闸后，多家IVD企业登陆资本市场，有望借助资本力量进行外延扩张，提高行业集中度。因此我们认为IVD行业的投资机会将贯穿2015年下半年。经过上文对IVD行业的分析，我们从如下三个层次选择如下投资方向：

（1）顺应行业发展趋势，寻找细分领域龙头企业

IVD行业细分领域众多，从细分领域的发展趋势看，我们看好：化学发光取代酶联免疫；高速成长且代表行业未来发展趋势的分子诊断和POCT；深化医改所带来的连锁型第三方独立医学实验室服务市场的快速扩容。推荐生化诊断仪器试剂一体化能力显著的迪瑞医疗（300396）、率先掌握全自动化学发光分析仪核心技术并实现量产量销的迈克生物（300463）和利德曼（300289）、国内分子诊断龙头达安基因（002030）、国内POCT龙头万孚生物（300482）和独立医学实验室快速扩张的迪安诊断（300244）。

（2）把握新技术、新模式和新目标所带来的投资机会

新技术：二代基因测序成本下降带来市场扩容，微流控芯片技术大力推动高精POCT的发展；新模式：通过IVD产生的海量健康大数据分析，结合互联网+新模式开展健康管理，将打开千亿级蓝海市场；新目标：基因测序技术发展带来的精确诊断为精准医疗（个性化医疗）奠定了基础。我们看好拥有生化和免疫两大高精POCT平台的理邦仪器（300206）、依托手机血糖仪积极开展糖尿病管理的三诺生物（300298）、依托POCT开展基层慢病管理的美康生物（300439）和积极布局基因测序的国内分子诊断龙头达安基因（002030）。

（3）参照国际企业经验，探寻综合性龙头企业

参照国际IVD综合性龙头企业发展经验，产品线齐全能发挥协同效应，营销渠道广泛则促进产品放量，外延并购更是提升企业规模的捷径。从国内企业的产品线布局、渠道能力方面看，我们推荐迈克生物（300463）和润达医疗（603108）。

5.2 IVD行业投资标的

我们推荐迈克生物（300463）、迪瑞医疗（300396）、万孚生物（300482）、达安基因（002030）、润达医疗（603108）、美康生物（300439）。从商业模式、基本面和市值等角度综合考虑，我们重点推荐迈克生物（300463）、迪瑞医疗（300396）和美康生物（300439）。

迈克生物（300463）：最具国际水准的中国体外诊断企业

• 立足西南，走向全国的IVD龙头企业。公司通过代理+自产的双轮驱动模式实现了跨越式发展。公司在西南地区独家代理国际知名品牌，通过学习国外先进经验，提升了公司国际化素质。之后通过自主研发核心产品，将产品和服务向全国拓展，已然成为国内领先的IVD企业。
• 化学发光赋予公司业绩高成长性。化学发光是国内发展最快、市场最大的子行业，预计2015年将达70亿元。由于技术壁垒很高，国内市场由外企垄断，公司作为国内少数掌握核心技术并实现量产的企业，凭借先发、质量和服务的综合优势，将畅享技术替代和进口替代的红利，有望延续高增长态势，赋予公司高成长性。
• 综合研发平台赋予公司大IVD企业格局。公司非常重视研发，连续三年研发投入复合增速达35%，取得了以全自动化学发光仪为代表的突破性进展，技术开发平台已覆盖IVD所有细分领域，正积极布局POCT和基因测序，中长期成长潜力显著。
• 国际领先的量值溯源能力是发展成龙头企业的核心素质。量值溯源是国际公认的保障检测准确性的手段，公司量值溯源能力获得了国内CNAS认证和国际IFCC认证，在国内独树一帜，可媲美国际IVD龙头企业罗氏诊断。公司领先的量值溯源能力赋予公司龙头企业核心素质，是成为国际一流IVD企业的必备基础和核心优势。
• 估值方面：预计公司2015-2016年EPS分别为1.56元、1.98元，对应当前股价PE分别为63倍、49倍。考虑到化学发光赋予公司业绩高成长性，研发和量值溯源能力赋予公司成长为国内IVD龙头企业的潜质，首次覆盖，给予“买入”评级。
  
  

迪瑞医疗（300396）：全国尿检行业领导者

• 国内尿检行业龙头，进口替代趋势明显：公司尿液、尿沉渣、生化和血细胞四大系列检验仪器已实现自产，大部分通过欧盟CE和美国FDA认证。公司在尿液分析仪市场的占有率超过30%，为国内尿检行业龙头，凭借产品质量和价格优势，公司正逐步实现进口替代，进一步扩大市场份额。
• 收购宁波瑞源，协同效应明显：公司产品以仪器为主，销售占比超过60%，而宁波瑞源以生化诊断试剂为主，品类达100多种。宁波瑞源可补足公司试剂短板，仪器+试剂协同效应明显，生化诊断业务有望实现快速发展。
• 补足营销渠道短板，搭建完善的国内外营销网络：在国内，公司通过经销+直销已初步完成覆盖全国的营销网络建设；在国外，公司已覆盖100多个国家，营收占比达30%左右。公司目前正在调整销售平台，在国内建设3大销售中心和4个大区办事处，向国内二三级城市辐射，并在海外建设7个办事处，提升市场开拓能力。销售平台调整后预计将对公司产品放量带来积极推动作用。
• 估值方面：我们预计公司2015-2016年EPS分别为0.74元、1.06元，对应当前股价PE分别为70倍、49倍。公司是生化诊断细分领域龙头，研发能力强，自产仪器能够有效推动试剂销售，收购以试剂为主的宁波瑞源后能够充分发挥双方的协同作用。首次覆盖，给予“买入”评级。
  
  

美康生物（300439）：生化诊断龙头，全产业链延伸

• 仪器试剂一体化，新晋生化诊断龙头。公司已通过自主研发拥有了3项全自动生化分析仪注册证，并实现了试剂原料自给，协同效应明显，具有明显的成本优势，使得公司市场占有率不断提高，已成为生化诊断领域的国内龙头。
• 向下游服务延伸，独立医学实验室发展空间大。我国独立医学实验室仅占医学检验市场约2%的市场份额，与发达国家接近1/3的市场份额相比还有巨大的提升空间。公司依托盛德医检所承接医院检测诊断项目，目前已覆盖浙江近300家医疗机构，未来将打造全国性连锁独立医学实验室，外延扩张预期强烈。
• POCT助力基层慢病管理，把握患者数据入口。公司自主开发了能够检测糖尿病、心脑血管疾病、肾病的POCT分析仪，并打造了信息服务平台、美康云服务平台和诊断服务平台，定位于主要负责慢病管理的基层医疗机构，为患者提供慢病监测、防治、管理等综合服务，从医院向患者入口延伸。
• 估值方面：预计公司2015-2016年EPS分别为1.58元、2.06元，对应当前股价PE分别为72倍、55倍。公司完成了上游试剂原料、中游仪器和试剂生产以及下游检测服务的IVD全产业链布局，而且通过POCT开发基层慢病管理模式。首次覆盖，给予“买入”评级。
  
  

润达医疗（603108）：国内医学实验室综合服务龙头

• 经销+自产组合，打造最全品类：公司IVD产品线包括13个种类，近4000个品种规格，基本覆盖了主要的IVD检查项目。公司经销国内外知名品牌，切入三级医院高端市场。自产糖化血红蛋白和血气等产品，服务二级及以下基层医疗机构。齐全的产品线既带来规模效应，又能凭借丰富组合满足客户需求。
• 全方位服务为客户提供综合解决方案：公司定位于国内医学实验室综合服务商，提供全方位、一站式服务，从而提高客户黏性。售前服务包括产品性能价格比较、产品组合解决方案推荐、检验科设备规划、新技术宣传等；售中服务包括专业冷链仓储和物流配送服务、调试安装等；售后服务包括产品维护及高附加值综合服务等。
• 渠道优势突出，从华东覆盖全国：目前公司已为全国2000多家医疗机构提供了产品和技术服务支持，其中直销医院达到400多家，营销网络覆盖了华东大部分地区和全国部分经济发达城市，渠道能力强大。公司通过渠道整合，服务范围正逐步扩展到华东以外的地区，从区域性经营向全国性经营发展。
• 估值方面：我们预计公司2015-2016年EPS分别为0.94元、1.16元，对应当前股价PE分别为79倍、64倍。公司产品线和营销渠道强大，可提供综合解决方案，通过渠道扩张，有望成为IVD龙头企业。首次覆盖，给予“增持”评级。
  
  

达安基因（002030）：国内分子诊断和基因测序龙头

• 分子诊断全产业链布局的龙头企业：纵向看，公司业务覆盖了分子诊断全产业链，包括上游原材料开发，中游分子诊断仪器和试剂生产销售，和下游独立医学实验室检测服务。横向看，公司产品线完善，覆盖了包括PCR、基因芯片、二代测序等多个技术平台。通过横向和纵向一体化的布局，公司在分子诊断领域的龙头地位无可撼动。
• 独立医学实验室即将扭亏为盈：独立医学实验室顺应医改，在国内正强势崛起。公司从2007年起开始布局独立医学实验室，现已覆盖8个大城市，医院达1000多家。公司独立医学实验室服务业务增速保持在38%左右，在2014年基本达到盈亏平衡，预计从2015年开始将实现盈利，成为公司业绩重要的增长极。
• 基因测序发展潜力巨大，公司为A股龙头标的：基因测序市场空间巨大，2015年为基因测序投资大年。公司是国内唯一同时获得基因测序仪器和试剂产品证书和试点牌照的A股上市公司。借助分子诊断的全产业链布局和营销渠道优势，公司未来将受益于基因测序成本下降和检测项目丰富而带来的市场扩容。
• 估值方面：我们预计公司2015-2016年EPS分别为0.28元、0.35元，对应当前股价PE分别为157倍、125倍。公司独立医学实验室即将扭亏为盈贡献业绩，同时作为分子诊断和基因测序的A股龙头，公司是行业和板块的明确受益者。给予“增持”评级。
  
  

万孚生物（300482）：从产品到健康管理服务的POCT稀缺标的

• POCT行业发展迅速，公司为A股稀缺标的。POCT具有检测时间短、不受空间限制且非专业人员也可方便操作等优势，是发展最快的IVD子行业之一。目前全球市场规模已达160亿美元，预计年均复合增长率为8%。2013年国内市场达4.8亿美元，年均复合增长率有望保持在25%。公司是国内POCT领跑者，为A股市场稀缺标的。
• 从产品到服务，全过程慢性病健康管理打开未来成长空间。公司未来三年将聚焦在糖尿病、心脑血管病、呼吸道疾病三类慢性疾病的诊断、控制到反馈的全过程个人慢性病健康管理产业，通过研发和资源整合，搭建全方位的健康管理生态。我们认为公司从IVD产品延伸到下游健康管理服务将打开未来成长空间。
• 估值方面：预计公司2015-2016年EPS分别为1.42元、1.86元，对应当前股价PE分别为58倍、44倍。考虑到公司在市场中的稀缺性，以及向健康管理服务领域的拓展将打开公司成长空间，给予“增持”评级。