说明书内容与注册提交资料不一致，该不该召回？

007 · 发表于 2015-7-23 06:00

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召回的定义：

2011年发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）对于召回的定义是：本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

从定义中可以看出，我国规定的召回是针对“已上市销售的存在缺陷产品”。那么企业在实际中是怎么操作的呢? 来看看上述3种情况对应的实际案例及相关企业的处理方式：

案例1：2015年5月15日，美敦力（上海）管理有限公司报告：公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA 1588-2005《HancockII生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号为YZB/USA0557-2010《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司主动召回相关产品。

纠正措施：1.替换正确的中文说明书。2.回收错误的中文说明书并统一销毁。3.中文说明书附在产品外包装，替换后产品可正常使用。

该产品在中国销售数量：16,429

案例2：2015年5月27日，柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司报告：液态栓塞系统中所含注射器上的标签所标注的有效期3年超出产品注册中所述的2年。柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司主动召回中国境内相关产品。

纠正措施：通过递送客户信告知所有相关客户检查液态栓塞系统库存，把属于受影响产品型号产品按照客户信附件确认表的指示返还柯惠。

该产品在中国销售数量：30,769

案例3：2015年5月27日，墨尼克医疗用品（上海）有限公司报告，公司发现相关批次产品的生产日期不在注册证的有效期范围内，该情况不符合法规要求。公司主动召回相关产品。

纠正措施：根据要求，明确已采购指定相关批号货号的经销商。食品药品监督管理局备案。通知受影响经销商。确认未使用的货品数量。代理商退回受影响的产品。在仓库指定库位隔离，并等待公司进一步通知，返回总部/当地销毁。

该产品在中国销售数量：50

通过上述案例我们可以看出，企业召回程序的启动，并不局限于产品自身的缺陷，而应提升至产品整体“合规”层面。一些在产品注册、生产过程中的人为失误造成的产品缺陷，也应被纳入到召回的范围。召回制度的完善，不但可以体现企业对患者安全负责的态度，为企业树立良好的公众形象；而且能通过及时的纠正或预防措施有效规避风险。

以案例3中的情形 “已上市产品的生产日期不在注册中有效期范围内”为例。如果该情况不是由企业自身发现并主动实施召回的，而是由监管机关在后市场监管过程中发现的，将按照无医疗器械注册证书的情况予以处罚，面临没收经营产品及违法所得，以及违法所得2倍至5倍的罚款。

来源：CMDRA