卫计委取消第三类医疗技术临床应用审批 医院准备好了吗？

幸福侠侣

为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术。当时，有关专家表示，会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。
     该《办法》规定，对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理；对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责制定目录并管理；通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。
     今年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。

    “像接了个烫手山芋”
    “这年头，没有第三类技术，医院都显得OUT了。”近日，记者在采访中，听到北京一家三甲医院的医生这样调侃。社会关注的靶向治疗、免疫疗法、基因检测等时髦医学技术种类，不少属于第三类医疗技术的范畴，在大医院的临床应用已较为普遍。
     记者从北京、江苏等省市的部分大医院了解到，一些综合性三甲医院开展的第三类医疗技术多达10余种。北京大学人民医院开展了造血干细胞移植治疗血液系统疾病等10余种新技术。“患者需求量很大，医院去年异基因骨髓移植就达601例。”该院院长王杉说。
    “第三类医疗技术就像烫手山芋，接过来就意味着责任和压力。”有院长说，第三类医疗技术从卫生行政审批管理转为备案管理，医疗机构承担应用和管理的完全主体责任。
     王杉说，对第三类技术的定义中，排在首位的条件是涉及重大伦理问题。因此，遵循伦理原则是新技术管理的第一要务。他举例说，有些基因诊断可以预测出80岁患老年痴呆症的几率，这项测试可以对18岁的青年开展吗？这显然不符合伦理。第三类技术的应用要在生物—心理—社会—伦理的医学模式下进行研判。在技术评价层面，应加强安全性和有效性监管，建立相应准入组织和人员结构，相关制度流程需要进一步完善。
     北京大学第一医院院长刘玉村说：“让医疗机构给新技术的伦理性把关，我持怀疑态度。因为基于学科发展和经济回报的驱动力，医疗机构也许会忽视伦理原则。”他建议，不涉及伦理人文的外科操作技术应该放开，应用于活体的基因技术、干细胞人体应用技术应该严格控制。另外，医院对引入完全探索性的新技术应持谨慎态度。
     “严格讲，从以前被评估角色，转为自己负责的角色，对医院的考验很大，医院需要建立整套原本在国家层面建立的规章制度和组织架构。”王杉说，从事前审批到事后监管、从单独申请到过程监测，应该说对第三类技术的管理更为严格。

    “对医院的管理不会减弱”
     目前，对第三类医疗技术的临床应用，各家医院都有自己的一套管理办法。
     记者在采访中了解到，医疗机构基本开展了医疗技术分级管理制度和医生授权制度，明确第三类技术的准入条件和权限。有些医院规定，具有10年以上临床经验、能够处理可能出现的风险、具备高级职称的医生才能使用第三类技术。有些医院引进第三方评价，组织院外专家对第三类技术定期进行效果评价及科室运行能力的评估。
     苏州大学第一附属医院院长侯健全认为，治疗效果、医生资质、医院效益、患者知情以及风险控制，是第三类医疗技术管理的核心问题。建立第三类医疗技术的内部责任制度和评价制度很重要。为了跟踪新技术的有效性和安全性，该院提出动态管理制度。例如放射性粒子治疗，需要监测放射次数、物品管理、病人治疗后的管理、污染物管理等。
     侯健全说，第三类技术行政审批取消之后，医院将依托现有的质量控制委员会和新建立的第三类医疗技术审核管理委员会进行管理，对新技术的安全性、有效性以及人员资质等开展评价和评估，包括不良事件报告等。
     王杉说，北大人民医院对新技术的伦理把关分为药物临床实验组和临床研究组、器官移植伦理组。国家调整医疗技术临床应用管理模式后，医院的伦理委员会需要重新构架，可能要成立单独的第三类医疗技术准入评价委员会。“第三类技术很多是敏感技术，即便从国家层面放权，对医院的管理也不会减弱。”
     更多的院长则呼吁，把对第三类医疗技术临床应用准入和管理的权力交给行业学会和协会，加强行业监管。

来源：健康报