由繁到简 安全精准——从研发实例看医疗器械创新思路

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实例一：伦敦玛丽皇后学院（QMUL）最近实现了一项技术突破，使得多发性硬化症恶化迹象的检测与监控通过分析血液特异性蛋白标志物MMP9的含量及其稳定性即可实现，并且患者在家就可以采用MMP9检测仪器进行病情监控，从而摆脱了过去只能依赖于医院昂贵的磁共振检查的问题。

实例二：用外科手术缝合的医用胶的传统包装模式是“玻璃安瓿瓶+专用吸胶滴管/喷胶瓶”的组合包装，这给临床使用带来了很多不便和风险因素。不久前，白云医用胶采用新型保护涂胶装置实现医用胶传输、储存和涂胶功能的一体化，提高了临床使用效能和安全系数。

从以上事例可以看出，由繁到简、移动便捷、安全精准是这些创新项目的主要方向，其实这也是目前很多医疗器械创新的主要趋势。但是，创新不仅仅是技术整合和外观设计。“企业创新必须将以人为本的理念贯穿于产品全生命周期，而不能片面追求缩短产品研发上市周期。”参与上述两项产品设计工作的专业研发企业英国IDC公司的专业人士指出。

以人为本 由繁到简

在创新中，企业如何找对方向？IDC公司中国区董事总经理戴一非说，必须将“以人为本”作为创新的基础，只有这样才能促进整个企业对目标人群及其需求的关注和了解，深层次洞察目标人群的需求并探索出解决方案，进而将人的情感因素体现在产品及其使用体验中。

据了解，传统医用胶产品通常采用玻璃安瓿瓶、专用吸胶滴管或喷胶瓶的组合包装。在使用过程中，医护人员需要在手术台上先打开安瓿瓶，然后用专用吸胶滴管或喷胶瓶抽取医用胶。不仅操作步骤繁多，还容易导至玻璃碎屑、胶水溅出、胶体固化降低效能、用量精度不易控制等问题。针对产品特点和临床人员的要求，研发人员最终采用一体化设计，通过挤压玻璃安瓿瓶安全开启的方式，彻底改变了传统医用胶的使用方式，使得安全系数显著提高。

“采用简单的方式安全开启安瓿瓶，既是整个一体化装置设计中最难的部分，也是集中凸显产品价值和提高产品质量的部分。”戴一非介绍说，在医疗产品的研发工作中，只有将设计、功能、结构无缝地整合在一起，才能最好的实现产品功能。在这个过程中，设计与工程是一个整体。如果两方独立工作、各自为战，很难实现设计、功能和结构的整合。

安全精准 质量为先

如今，像MMP9检测器这样的移动健康监测设备正在走进寻常百姓家庭。不可否认的是，移动健康监测产品的研发周期大大缩短，新产品层出不穷，但是这也带来了一些困惑和难题。

“最突出的问题是市场对移动健康监测产品是否有足够的刚性需求，产品的后台系统是否足够成熟，数据收集、后台服务以及数据准确性如何，产品能否真正为消费者的长远健康管理带来价值和意义？”戴一非举出了一连串问题。她还告诉记者，当前必须解决移动医疗产品的稳定性问题，而不能一味追求快速地将移动医疗产品推向市场。“要知道，开发一个稳定的结构、通过测试保证产品的稳定性、在生产过程中实现质量控制，这些都需要时间。企业在研发产品时不能跳跃式地开发，必须不断地设计迭代、验证、再开发、再测试验证，以便在生产过程中确保对质量的控制。”

来源：中国医药报  作者：马艳红

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好好学习一下