【总局】3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开

diana_zhang

3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开

2015年06月29日 发布

2015年6月25～26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者作了精彩报告，内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。 　　目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。 　　为期两天的会议中，与会代表就3D打印质量管理、风险控制、上市前审查、上市后监管等进行了深入讨论。来自各级行政监管部门、技术审评机构、标准管理机构、质量体系核查机构、检测机构以及高等院校、医疗机构、产业部门等70多名代表参加了会议。

评论：我们今天很欣慰的看到国家局能够如此快速的去规范技术领先产品的注册审评工作，虽然我们还没有看到更进一步的指南性文件，但至少已经在向前迈出一大步了。我们期盼着更多的注册审评指南能够出台以指导我们的注册工作。