标准品 溯源

syl

各位前辈、老师好！

我想请教一个问题，如果准备开发一个新的蛋白检测试剂盒，但是该蛋白没有国际、国家标准品，只有企业自己制备的蛋白，是否可以用作标准品呢？这个蛋白用于标准品的话，在溯源上要怎么解决呢？  是否可以通过常规的蛋白浓度测定方法 比如BCA 浓度定量，分装然后-80°保存就可以呢？ 还是需要什么验证性资料来证明呢？
谢谢！请不吝赐教。

diana_zhang

对于你提出的问题我个人认为应该从以下方面考虑：
1、首先你选择的特定蛋白确实是拟研发产品的特定检出物质，且可以纯化得到纯度相对较高的蛋白纯品。
2、对于企业内部质控品其溯源有两种方法：
（1）可以溯源到国家标准品（二级标准品）或国际标准品（一级标准品），这种溯源方法可以使用拟研发产品以及同方法学的已上市产品进行同时溯源，并保留相关的溯源结果，作为平行数据。这种溯源方法是在IVD产品溯源中比较常见且比较简单也容易被接受的方法。
（2）使用与拟研发产品完全不同的方法对企业内部质控品进行定量，在进行该定量之前应对所使用的方法进行验证，以保证该方法的灵敏度、特异性和可靠性。
这种方法在溯源中比较不常有，但这种方法个人认为其溯源的可靠性更好。

对于你在帖子中提到的问题，我认可你所选择的蛋白应该是拟研发产品特性检测蛋白，且可以定量。
对于蛋白质定量有很多种方法，但目前各种方法都存在一定的缺陷，所以无论你采用何种方法进行溯源，都应该对所采用的方法进行验证。
另外，我们都知道蛋白质是一个复杂的化合物，单纯的浓度测定对蛋白质来说不是一个完整的指标，还应该包括其纯度、分子量等等一系列指标才能够反应作为企业内部质控品的有效性。

以上仅为个人观点，供参考。