诊断篇┃AACC：分子诊断的报销前景

千姿百态

主题：


•政府和监管，


•政策问题


体外诊断（IVD）市场在过去的十年中经历了艰难而缓慢的发展，而其中的分子诊断始终是全球投资的热点。大量的研发（R&D）资金投入分子诊断——而收益归于行业领军者——临床实验室希望找到一种并行而积极的方式从付款人处得到报销和覆盖。


然而，不仅是诸如医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的公共付款方，私人付款也落后于科学家在这一领域的创新，新的警告标志随之出现，表明一个更复杂也更不确定的报销和覆盖之战。


由于国会和奥巴马总统吹捧精密医学的力量，纳税人需要确切的证据证明此类测试对患者的保健价值——变动的目标进一步加大了诊断学难度，群体咨询战略产品规划总监Genevieve Tang如是说。


Tang在一月二十九日的AACC研讨会“分子诊断：2015市场趋势和报销的展望”中指出，“分子诊断报销的环境正在迅速演变，为了生存你需要能够适应这一切，” Tang说。“监管机构和付款方的趋势是找到具有临床实用价值的单源测试的有力证据，增加其价值并强调专有性。与此形成对比的是，商品检验的感知价值和报销率降低。”




逆风中的市场投资


即使存在高风险和监管的不确定性，IVD公司继续将分子市场作为其业务的关键驱动。同样在AACC研讨会上发表演讲的波士顿生物医学咨询（BBC）首席执行官Kerri Weinert指出，在今年的分子领域，传染病和癌症的测试将占主导地位，并可能会维持约5%的年复合增长率。


罗氏仍主导着市场，但由于投资竞争对手过多而失去了一些业务，Weinert说：“分子诊断的研发投资是非常昂贵的，而有意愿开发自动化和正在进行的试验的改进公司也必须在客户教育和医务人员培训上进行大量投资，并且需要解决监管和报销带来的挑战。”


Weinert.指出，发展性能可靠的自动化是IVD公司成功的一个关键，那将是一个令人印象深刻的创新领域。“当你想到2006年被引入的第一个中等复杂的分子检测方法，我们的第一个CLIA豁免的分子测试于本月被批准，我认为在创新的基础上，本行业可以做到任何事，”她说。Alere i A&B流感检测一月从美国食品和药物管理局（FDA）收到了CLIA豁免权。


Weinert说，由于公司继续投资于自动化，介于制造商之间仍然保持强劲的竞争，他们将面临价格战的侵蚀。为了在分子领域获得成功，IVD企业必须满足临床实验室的需求。这意味着需要在一个单一的、自动化的平台提供强大的整合测试列表。




创新与商品化


多年来，临床检验领域面临的最重大的经济挑战是实验室报销的激烈的下行压力，这反过来也影响着IVD制造商的定价。传统的实验室测试已经转变成自动化、大批量的模式，付款方现在看到的任何供应商或任何实验室的测试本质上是相同的。由于测试已经商品化，付费方只按价格选择测试，尽可能做出最低成本的决定。商品化使得私营付款方可以将交易价格削减至医疗保险率的一半。


直到去年， CMS看起来至少仍将是一个合适的靠山——虽然远称不上慷慨。现在，随着国会在2014年医保法案下对实验室费用表的彻底检查，从2017年开始医疗保险率将重置为私人支付率的中值。2015年6月20日是CMS发布实验室应如何向机构报告私营支付方信息的规定的最后期限。这一报告形式将于2006年1月开始实行。


PAMA分子测试的亮点是法律对于先进实验室诊断测试（ADLT）的规定。从2017年1月开始的前9个月，CMS将全额报销ADLT费用。PAMA将ADLT定义为由单一实验室提供并涉及多个生物标志物或独特的算法分析的测试，但CMS也广泛包括其他“先进”的测试。


特别是现在，FDA正在开始制定计划来规范实验室开发测试（LDT），ADLT可能比“商品检验”有更加显著的优势，Tang提到。


“对于ADLT，进行测试的实验室将成为私营付款方付款数据的唯一贡献者，这意味着它将有机会保持良好的定价，”唐说。“相反，我们预计PAMA的商品检验的收入可能继续下降。”此外，如果FDA开始规范这些测试，人们可能会认为通过FDA的批准的测试比未经FDA批准的测试更有价值，从而引出更有利的报销和赔付规定。




将付款方要求与病人护理的改善相连接


一些新的、创新型的试验将PAMA报销方案下享受特殊待遇，而这里还有另一个障碍，唐总结道：如果保险公司完全不赔付，那么无论它承诺将会给一种测试付多少钱就都不重要了。事实上她的经验表明，想要达到保险覆盖范围越来越难了。


当付款方判断保险是否覆盖一个测试时，他们会从三个层次寻找证据，Tang解释道。“首先是分析的有效性，它指的是测试结果的准确度、精确度和重现性。二是临床的有效性，这是指测试结果与感兴趣的临床试验结果的相关性，”Tang说。“第三是临床效用，这似乎是一个抽象的概念，但实质上指的是如何使用测试影响临床决策和/或改善病人的预后。这第三个层次的证据是付款方真正寻求的。例如CMS的承包商Palmetto GBA，现在在使用其MolDx程序评估是否可以赔付一个测试之前需要进行前瞻性临床效用研究。


但即使公司对昂贵的临床实用性研究进行投资，仍然不能保证保险覆盖。Tang举了CardioDX公司推出的Corus CAD测试的例子。此测试是一个多分析物基因表达分析，它帮助医生识别可能有至少50%的冠状动脉狭窄的患者。“其价值主张是，你可能能够避免不必要的以及无用的冠状动脉造影和其他昂贵的侵入性检查，从而减少付款人的成本，”唐说。CardioDx的科学家们发表了三篇临床实用研究，最终通过帕尔梅托计划赢得了医保覆盖。然而，只有两个医保管理承包商在帕尔梅托的指导下确实覆盖了这一测试。在私营付款方处CardioDx面临更大困难：目前前10名的付款方只有Aetna Health决定覆盖这一测试。


对于其他实验室的可能出现的问题，付款方没有覆盖测试的原因是CardioDx研究没有将患者预后和临床决策的变化相连接。


“有保障的付款方覆盖越来越需要临床实用研究清楚地说明使用测试将如何提高患者的预后，”唐说。“我认为，很明显，为了在新的环境中茁壮成长，实验室必须准备投资高质量的证据。这是一个非常高的标准，但它是我们现在所处的精密医学新时代的现实。”


即使一个公司投资昂贵的临床实用性研究，也不能保证医保覆盖。


文章来源：艾兰博曼医学网