2015年，不予注册的85个医疗器械

幸福侠侣

自今年1月9日以来，CFDA医疗器械审评中心先后7次发布了《不予注册批件发布通知》，共有85个医疗器械项目不予注册批件，以下是清单一览。

序号	受理号	品种名称	申请人
1	进09-1995	卵裂胚冷冻液	瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处
2	进12-2931	接骨板	北京金协信商贸有限责任公司
3	进14-0592	血管支架系统	巴德医疗科技(上海)有限公司
4	进14-2312	瓣成形环/带	圣犹达医疗用品(上海)有限公司
5	进14-4377	堵塞插头	圣犹达医疗用品(上海)有限公司
6	进14-4380	起搏导线导丝工具包	圣犹达医疗用品(上海)有限公司
7	进14-4450	导管固定装置	巴德医疗科技(上海)有限公司
8	进14-5719	可吸收胶原封合止血剂	百特医疗用品贸易(上海)有限公司
9	进14-5826	一次性皮肤组织钻孔器	上海贝印贸易有限公司
10	准13-2167	一次性使用体外循环管路	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
11	准14-0271	一次性使用血管内球囊扩张导管	北京美中双和医疗器械有限公司
12	准14-0738	PTCA球囊扩张导管	上海微创医疗器械(集团)有限公司
13	准14-1709	一次性使用高压造影注射器及附件	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
14	准14-1752	可吸收周围神经修复制品	武汉华威生物材料工程有限公司
15	准14-1873	软性亲水接触镜	雪龙眼镜(宁波)有限公司
16	准14-1878	软性亲水接触镜	雪龙眼镜(宁波)有限公司
17	进10-1864	封闭式真空采血压力传感器	北京晟安康医疗器械中心
18	进13-0878	电解质分析仪	罗氏诊断产品(上海)有限公司
19	进14-0026	输液泵	上海带金医疗器械有限公司
20	进14-0663	持续正压呼吸机	北京金协信商贸有限责任公司
21	进14-4573	酶类校准品	Beckman Coulter, Inc.
22	进14-5134	椎间盘镜及附件	北京科曼技贸有限公司
23	准10-1072	登革热抗体(IgM/IgG)检测试剂(胶体金法)	艾康生物技术(杭州)有限公司
24	准12-0759	腹腔内窥镜	杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
25	准12-0760	电凝切割内窥镜	杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
26	准13-0733	人ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)	苏州旷远生物分子技术有限公司
27	准14-0511	鼠疫菌F1抗体检测试剂盒(胶体金法)	辽宁迪浩生物科技有限公司
28	准14-0522	鼠疫菌F1抗原检测试剂盒(胶体金法)	辽宁迪浩生物科技有限公司
29	准14-0751	人乳头瘤病毒(HPV)基因分型(15个型)检测试剂盒(恒温扩增-显色法)	中生方政生物技术有限公司
30	准14-0765	人乳头瘤病毒(HPV)高危型核酸检测试剂盒(恒温扩增-显色法)	中生方政生物技术有限公司
31	准14-0771	人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增-显色法)	中生方政生物技术有限公司
32	准14-1110	乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光探针法)	东北制药集团辽宁生物医药有限公司
33	准14-1691	光学生物测量仪	天津市索维电子技术有限公司
34	准14-1973	肛肠病治疗仪	郑州赛福特电子设备有限公司
35	准14-2147	ZD型体外电场热疗机	威海众恒医疗设备有限公司
36	进09-3960	敷料	大连航太医疗设备有限公司
37	进14-2603	钛合金基台	启安华锐(北京)技术有限公司
38	进14-2680	鼻窦成形球囊导引导管	强生(上海)医疗器材有限公司
39	进14-5396	带3CG探针的末端瓣膜式耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件	巴德医疗科技(上海)有限公司
40	进14-5397	带3CG探针的耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件	巴德医疗科技(上海)有限公司
41	进14-5528	人工急救苏醒球组	互丰永圣医疗器械(北京)有限公司
42	进14-5924	一次性皮肤组织刮刀	上海贝印贸易有限公司
43	准11-0773	安信纳米银抗菌凝胶	安信纳米生物科技(珠海)有限公司
44	准11-0883	安信纳米银妇用抗菌器	安信纳米生物科技(珠海)有限公司
45	准14-1942	外用抗菌离子膜	深圳奥生医药科技有限公司
46	进08-2005	硅凝胶乳房假体	新健服务有限公司(New Medical Limited)
47	进12-3208	半导体激光系统	北京威尼汇力医疗器械有限公司
48	进13-5342	经外周置入高压输注中心静脉导管套装	泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
49	进14-1176	金属锁定接骨板固定系统	珠海市盛澜进出口有限公司
50	进14-1328	输液泵	大连万德电子有限公司
51	进14-2329	压紧圈线	库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
52	进14-5954	延长电缆	圣犹达医疗用品(上海)有限公司
53	进14-6034	冠状动脉球囊扩张导管	戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
54	进14-6159	软式内镜一次性使用按钮	美国美涤威公司北京代表处
55	进14-6293	注射用修饰透明质酸钠凝胶	科医国际贸易(上海)有限公司
56	进14-6436	血管钳	北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
57	进14-6545	射频疼痛治疗系统	洽圩国际商贸(北京)有限公司
58	准10-0705	一次性使用静脉留置针	江西3L医用制品集团有限公司
59	准13-1386	主动脉插管	西安西京医疗用品有限公司
60	准13-1539	腔静脉插管	西安西京医疗用品有限公司
61	准14-0721	医用自交联透明质酸钠凝胶	常州百瑞吉生物医药有限公司
62	准14-1298	软性亲水接触镜	北京自然美光学有限公司
63	准14-1299	隐形眼镜多功能护理液	北京自然美光学有限公司
64	准14-1300	隐形眼镜多功能护理液	北京自然美光学有限公司
65	准14-1302	软性亲水接触镜	北京自然美光学有限公司
66	准14-1827	血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法)	四川迈克生物科技股份有限公司
67	准14-2272	壳聚糖鼻用**	广东顺德安信药业有限公司
68	进13-3997	颈椎后路椎板成形系统	贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
69	进14-3098	管腔抓捕系统	深圳市恩科医疗科技有限公司
70	进14-4299	二氧化碳培养箱	艺斯高(上海)贸易有限公司
71	进14-5032	血库用质控品	Immucor, Inc.
72	准11-0752	安信纳米烧烫伤贴	安信纳米生物科技(珠海)有限公司
73	准11-0771	安信纳米创伤贴	安信纳米生物科技(珠海)有限公司
74	准14-0142	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司
75	准14-5065	可吸收结扎夹	四川国纳科技有限公司
76	进07-2792	硅凝胶填充乳房假体	上海申釜贸易有限公司
77	进13-0972	血管内温度控制导管套装	北京医泽健源科技有限公司
78	进13-4177	高压蒸汽灭菌器	北京医捷通科技有限公司
79	进14-3121	硬性角膜接触镜	厦门南鹏亨泰科技开发有限公司
80	进14-3618	一次性使用吸引活检针	北京善诺美德医药科技有限公司
81	准14-0024	一次性使用输液器	河南莲花医疗用品有限公司
82	准14-0317	器官保存液	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
83	准14-1934	环肺静脉标测导管	上海微创电生理医疗科技有限公司
84	准14-1935	心脏射频消融导管	上海微创电生理医疗科技有限公司
85	准15-0209	超声诊断系统	江苏中惠医疗科技股份有限公司

  

来源：中国医疗器械