注册费高了，提速和规范呢？

千姿百态

“目前我们公司正按照发布的文件进行注册缴费。这个标准的制定处于探索阶段，是否有后续政策跟进应该还是要看执行的效果。” 恒瑞医药副总经理沈灵佳接受记者采访时提到。
    5月27日，《药品、医疗器械产品注册收费标准》出台，同步还出台了《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》。一时间，半年前热炒的注册收费问题再一次在朋友圈里炸开了锅。对于大企业而言，相比庞大的研发经费，这笔支出微不足道，也是必要的，产品尽快上市，意味着抢占市场；对于中小企业而言，这无疑是必经的一个过程，是放弃还是咬牙坚持，取决于企业的决策。
    行业人士普遍认为，注册收费的提高，总体上有利于行业市场的净化，同时也有可能缩短药品和器械的审评审批时间。

    审评将提速
    CFDA的文件中提到，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例（以人民币为标准）：澳大利亚98万元，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
    “注册收费是必须的，不过从具体的收费标准看，收费方式和国外还是不太一样。”沈灵佳说：“在国外，报临床这部分是不需要收费的。”
    “美国目前涨价也比较快，也在作出对注册收费标准的调整。我国新药注册费用相比国外，还是有一定差距的。”一位资深的海外研发投资者提到。
    据了解，从2013年起，FDA药品评价与研究中心的资金中使用者付费占比超过了政府资金占比，2014年使用者付费占比达到了63.8%，而政府资金占比为36.2%。所谓的使用者费用，是指制药企业向FDA提供的注册审批费用。而从FDA后来的经验也可以看到，药品的注册审评审批工作效率随之提高。
    长期以来，药品审批速度慢饱受诟病，早在5月27日CFDA发布注册收费标准之前，本报记者便获悉，2015年CFDA药品注册管理工作重点已明确要制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子提交。
    从申报标准的规定思考到注册费用标准的出台，从原来的3.5万元到今后的62.4万元，除了规范了注册资料申报格式和内容，缩短我国药品审评审批的周期，在上述海外研发投资者看来，其可以提高进入门槛，相对能保障市场产品更为可靠，但并不意味着解决了药品审评审批的根本问题。“这其实相当于漏斗作用，可以把无市场竞争实力的企业拒之门外，同时也可以减少药企提前‘占坑’的现象。”
    而据一位不愿具名的知名药企的研发负责人看来，提高注册费用有利于加快审评审批的步伐，但是目前讨论的话题关键不应该在涨价，而是要看能否达到效果，能不能帮助病人及时拿到新药或者好药。

    期待公开透明
    医疗器械则从零收费改为境内第三类产品首次注册费15万多元，而进口产品首次注册费用高于境内产品费用一倍左右。据了解，中小型企业和国外企业对此次收取费用比较高昂的消息依旧不太认同。
    对此，行业资深人士认为，恰逢药价放开，未来产品注册费用的提高可能会发生连锁反应，企业是否会把成本摊分到产品售价上？
    “但提高收费标准对于行业的发展是有促进作用的，全国医疗器械企业有近16000家，中小型企业占了80%，平均每个产品有十几万张注册证书，同质化竞争非常严重，对于高风险的医疗器械产品而言，无实力的生产企业无法投入质量成本保证产品质量，提高收费门槛可以把无经济实力的企业拒之门外，让有实力的进入，净化市场环境。”奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉提到，“同时，还有利于更好地分配有限的监管资源。”
    在采访中，某大型医疗器械公司主要负责人表示，提高收费标准其实对于淘汰落后的产能能够起到一定的作用，但是不会太大。目前国内企业面临严峻的市场环境，国外企业市场布局下沉到基层，加上和国内企业同质化竞争激烈，医疗器械企业的毛利率已经下降得很低，而一个大企业需要更新产品，才能保证生命力，高收费对于一个企业来讲，负担是非常重的。
    而对于第二类境内医疗器械产品注册费用由省级价格、财政部门制定，业内资深人士则认为，这是由于各地经济发展状况不同，考虑到经济欠发达地区该产业发展需要更多的政府扶持，应该由各省份去制定收费标准。
    钟志辉也向记者透露，关于“第二类注册收费”，各省局正在制定收费标准，根据各省份价格核定机制的差异，估计最快一个月后将陆续公布各省市第二类注册收费标准。考虑到各省市对本地医疗器械产业的支持，收费可能不会太高，同时为鼓励创新，也会相应制定科技补贴创新减免等优惠政策。“建议符合要求的企业尽快申报，并密切关注当地食药监部门和科技发展部门的动态。”
    收费标准已经落地，但是否能针对审评审批方面做到公开透明出台一些举措，来提高企业的积极性？这是不少行业人士目前最关注的。
    记者发现，早在一周前，广东省食品药品监督管理局宣布医疗器械注册审评审批系统正式上线。这个系统可以促使整个注册审评审批更为透明，系统的建立意味着资源也要配备到位。
    “现在收取注册费，政府可以加派人手，提高审评效率。”上述业内资深人士认为。

来源：医药经济报